临床医学实验室生物参考区间的建立.pdfVIP

检验医学2008年7月第23卷第4期 Laboratory Medicine，July 2008，Vol 23．No 4 · 421· 文章编号：1673．8640(2008)04~421-o4 中图分类号：R446．1 文献标识码：A 临床医学实验室生物参考区间的建立 陈桂山，杨有业， 梁锦胜， 温冬梅 (中山市人民医院检验科，广东 中山528403) 摘要：目的 以血清总胆固醇(Tc)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)2个生化项目为例，探讨适合本实验室建 立生物参考区间的方法。方法 结合ISOI5189：2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求 和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28一A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他 医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实 验室的生物参考区问，定期进行临床评审。结果 TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证 不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82 mmoL／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论 采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实 用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。 关键词：生物参考区间；临床医学实验室；建立 Establishment of biology reference interval in clinical medicine laboratory． CHEN Guishan，YANG Youye， LIANG Jinsheng，WEN Dongmei．(Department of Clinical Laboratory，Zhongshan city people S hospital，Guangdong Zhongshan 528403，China) Abstract：Objective To explore a suitable method for our laboratory to establish the biological reference interval， taking total cholesterol(TC)and high—density lipoproteins—cholesterol(HDL—C)as examples．Methods According to the items of ISO15 189：2003(E)”the medicine lab0rat0ry——The quality and the ability of special—purpose”and the methods recommended by(NCCLS)C28一A2，we verified TC and HDL—C through tests by means of intervals either quo— ted from periodicals or the manufactory instructions，or transferred from other medicine laboratories．A proper biology reference interval will be established again by collecting 120 healthy persons as reference．Results TC passed the test and remains valid，while HDL—C failed the verification and need to establish a new biology reference．The new interval of HDL．C was 0．82．1．82 mmo1／L for male and 0．89．1．97 mmo1／L for female．Conclusions The method of establis． hing biological re