04URS制药用水系统用户需求模版-20120308讲义.docVIP

制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System XXXXXXXX公司 XXXXXXXX 本用户需求标准是XXXXX公司新建的下列出签名所有项目接受。 Department 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 质检部 本文的起草 Department 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 工程部 本文的审核、纠正、完善 本文的审核、纠正、批准 本文的审核、纠正、批准 工艺与生产的符合性 本文的审核、纠正、批准 GMP等相关规范的符合性 Department 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本方案的批准 修订记录Revision History 版本 Revision 变更 Changes 日期 Date XXXX项目制药用水系统技术规格书 目录 一、 标书编号 4 二、 招标项目名称 4 三、 项目概况： 4 四、 应符合的相关技术规范： 4 五、 招标技术要求： 5 六、 洁净管道系统技术要求： 6 6.1、总体工艺设计要求： 6 6.2、纯化水循环分配系统工艺设计要求： 7 6.3、注射水分配系统工艺设计要求： 9 6.4、纯蒸汽分配系统工艺设计要求： 12 6.5、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求： 13 6.6、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求： 13 七、 安装材料技术要求： 14 八、 文件要求 19 九、 验证/确认要求 22 十、 其他要求： 22 十一、 综合说明： 23 十二、 推荐供应商品牌： 25 十三、 改版信息 26 十四、 附件 26 附件1 URS符合性确认表格 26 附件2 元器件制造商清单 27 附件3 用水点信息表 27 附件4 车间主管网布置图 27 附件5 车间设备布置图 27  标书编号 标书编号：XXXX号 招标项目名称：XXX有限公司制药用水(汽)系统 项目概况： 本用户需求标准（URS）是为了规定XXXX有限公司制药用水(汽)系统项目的纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、洁净气体等洁净管道安装工程及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： 中国《药品生产验证指南》(2003)； 中国新版《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录1； 现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录； 中国药典最新版、欧盟药典最新版、美国药典最新版； ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统； 自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求； GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。 （一）制药用水(汽)系统包括： （1）纯化水储存分配系统； （）注射水储存分配系统； （）纯蒸汽分配系统； （）洁净压缩空气分配系统； （）洁净氮气、氧气、二氧化碳分配系统。 (二)项目施工内容及范围总要求： A、项目施工内容： 1、制剂车间洁净管道安装施工内容包括： （1）制药用水系统的二次优化设计，储存分配系统自动化控制方案。 （2）依据设计院的设计图纸以及招标方的技术要求和工艺特点进行二次设计。 （3）投标方的二次设计必须使得整套系统符合中国现行和新版GMP规范，以及现行欧盟GMP、美国FDA， ISPE关于水系统、蒸汽系统的相关要求，并保证通过GMP认证。 2、制药用水系统的施工安装和调试内容包括：纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净氮气、洁净氧气、洁净二氧化碳和洁净压缩空气； 3、洁净管路配套自动化控制系统的安装、调试内容包括： （1）纯化水储存分配自动化控制系统； （2）注射用水储存分配自动化控制系统； 4、检验测试及验证服务内容包括：整套系统的检验测试、系统调试和验证服务（FAT、SAT、IQ、OQ），具体如下：纯化水储存分配系统、注射水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、洁净压缩空气分配系统、洁净氮气、氧气