积雪草提取物编制说明.docVIP

《国际商务标准提取物》 编制说明 任务来源 本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，国际商务标准植物提取物编号为WM 。本标准由有限公司、中国医药保健品进出口商会等单位负责起草。 标准制定的意义标准编写规则 本标准遵循GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》；GB/T20001.2-2001《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T20001.4-2001《标准编写规则 第4部分：化学分析方法》[] ～[]规则编写。还参照相关国家标准编写指南的要求。 标准编制依据和主要内容 [4]和European pharmacopoeia 7.0（01/2008:）corrected 6.[5]中的方法。本标准中的测试方法参照中国药典方法，为了使羟基积雪草酸和积雪草酸获得更好的峰形和分离度，进行了以下的改进：用磷酸调节了β环糊精了粒度的测定，中国药典2010版粒度的测定方法[] [7]。重金属的限量指标，[8]，测试方法采用GB/T 5009.74-2003[] 测定总重金属；采用GB 5009.12-2010[]测定铅含量、GB/T 5009.15-2003测定镉含量[]、中国药典2010版一部附录B 铅、镉、砷、汞、铜测定法测定砷、汞的含量[]，并参考了GB/T5009.11-2003、GB/T 5009.17-2003[1]- [14]。[15]。引用了GB 5009.3-2010 食品中水分的测定[]作为检测方法。引用了GB5009.4-2010 食品中灰分的测定[]。 7、本标准参考了[19]中普通型及其他要求，综合考虑，细菌指标定为小于1000cfu/g,霉菌和酵母定为小于cfu/g,大肠菌群为小于MPN/100g，沙门氏菌、金黄色葡萄球菌均为不得检出。微生物检测方法分别采用了GB4789.2-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定，GB4789.15-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数，GB4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数，GB4789.4-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验，GB4789.10-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验，GB4789.38-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数[- [25]。 本标准为推荐性国家标准。项目 指标 粒度80目筛通过率 ≥ 99% 参考客户要求及提取物特性 重金属Pb计）/(mg/kg) ≤ 10 参照并严于WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（20mg/kg）的指标 铅（Pb）/（mg/kg） ≤ 3.0 参照并严于WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（5.0mg/kg）的指标 镉（Cd）/（mg/kg） ≤ 0.3 参照WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（0.3mg/kg）的指标 砷（As）/（mg/kg） ≤ 1.0 参照并严于WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（2.0mg/kg）的指标 汞（Hg）/（mg/kg） ≤ 0.1 参照并严于WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（0.2mg/kg）的指标 铜（）/（mg/kg）≤ 5.0 参照并严于WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（20.0mg/kg）的指标 水分，% ≤ 5.0 参考客户要求并严于《中国药典》2010版积雪草总苷（干燥失重≤10.0%）的指标 灰分，% ≤ 3.0 参考客户要求及提取物特性 积雪草总苷w/% ≥ 25 参考客户要求及提取物特性 细菌总数/（cfu/g） ≤ 1000 综合参照《中国药典》微生物限度标准中不含药材原粉的制剂（≤1000 cfu/g）和含药材原粉的制剂（≤10000 cfu/g） 霉菌及酵母菌数/（cfu/g） ≤ 100 参照《中国药典》微生物限度标准（≤100 cfu/g） 大肠菌群/（MPN/100g） ≤ 30 参照并严于GB7101-2003固体饮料卫生标准（40≤MPN/100g） 大肠杆菌 不得检出 参照GB7101-2003固体饮料卫生标准 沙门氏菌 不得检出 参照GB7101-2003固体饮料卫生标准 金黄色葡萄球菌 不得检出 参照GB7101-2003固体饮料卫生标准 六、名称、分子式、相对分子质量及CAS