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《化药技术市场信息》 2015 年第 2 期 目 录 目 录 目 录 新药研发 礼来 15 个月拿下国内临床批件 2 我国埃博拉疫苗完成Ⅰ期临床试验 3 你所不知道的“老药新用” 4 解放军总医院发布 CAR-T 疗法Ⅰ期临床数据 17 药讯快递 2014 年最畅销的药物报告 19 我国九成药品无儿童剂型25 药包材新政频出,建立药包材国家标准进入快车道 28 低利润成阻碍大型药企投资抗生素研究的瓶颈 31 业内动态 仿制药质量一致性评价再提速!品质竞争挣“颜值” 35 迷失市场的中国首仿药:在何处?在何方?38 生物医用材料概况:年增长率达 20%47 达托霉素市场前景可观50 政策动向 2015 版中国药典发布,附七大变化清单 53 关于印发推进药品价格改革意见的通知 55 第一季度全国 21 家药企被收回 GMP 证书57 药品、医疗器械注册费用大幅上调 二十年涨数十倍 ..59 1 《化药技术市场信息》 2015 年第 2 期 新药研发 礼来 15 个月拿下国内临床批件 沉默许久的礼来公司，继年初搭上默沙东的明星药物 PD-1 单抗 Nivolmab 做联合治疗后，本月成功拿下国内临床批件。从 2013 年 12 月报批到现在，仅 耗时 15 月时间，在国内新药审评速度慢和跨国药企贿赂门的背景下，实属不 易。 Galunisertib 是激酶抑制剂，作用于TGF-β受体Ⅰ。在肿瘤治疗中，TGF-β 是一个让人又爱又恨的怪胎，在不同的情况下分别发挥着肿瘤抑制和肿瘤促进 的作用。TGF-β 在晚期肿瘤中高表达，参与调节肿瘤的 EMT，在肿瘤浸润、转 移中发挥着重要作用。例如在经典的 TGFβ-TβR-Smads 通路中，TGF-β 激活 TGFβ Ⅰ，TGFβR Ⅰ磷酸化下游 R-Smads ，R-Smads 与 Co-smad 结合，形 成复合体后进入细胞核内聚集，进而影响转录与细胞运动；另一条经典的通路 是 TGFβ-TβR-TAB1/TAK1-MKK3-p38 。除了这两条通路外，TGF-β 还能通过 TRAF6、PI3K/AKT 通路等影响 Snail1/2、Slug、ZEB1/2 和 HMGA2 等转录 因子的表达，促进 EMT。此外，TGF-β 能通过影响肿瘤的微环境来促进或抑制 肿瘤的发展和转移。这些都表明 TGFβR 是一个潜在的肿瘤治疗靶点。但另一 方面， TGF-β 还可以通过诱导 4EBP1 和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 （p15、p21 和 p57）的表达来抑制细胞增殖。所以到底要不要抑制 TGF-β 来 治疗肿瘤，一直存在争议。 由于这些争议，靶向该通路的药物的研究一直不被看好，处于临床阶段的 2 《化药技术市场信息》