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医療機器産業ビジョンのフォローアップ （社）日本画像医療システム工業会 会長　　桂田　昌生 ◆JIRAの基本的な考え方について １．医療機器は研究、開発、生産、販売、使用、リサイクルとい 　　う、循環型の機器?システムであり、そのサイクルを踏まえ 　　たすべての施策が整合を取れたものであることが必要。 ２．また、人の疾病予防、診断、治療、介護というステージを 　　踏まえたものであるべきこと。 ３．医薬品とは異なり、医療機器にも、材料から機器に至る 　　多種多様なものがあり、それぞれに適した対応?施策が 　　必要である。 ４．医療機器産業ビジョンの中で、使用段階の改善を急ぐ。 ５．使用者である医療機関（放射線科医、放射線技師等） 　　関係者との協調を図り、改善?標準化への業界活動を進 　　めている。 Ⅰ．研究 Ⅲ．生産 Ⅴ．使用 Ⅶ．共通 Ⅷ．補足資料１ Ⅷ．補足資料２ Ⅷ．補足資料３ * 医療機器産業政策の推進に係る懇談会資料 【要望事項】 １．医工薬連携の強化 　１）先進医工学研究センターの整備促進と研究活動の環境整備 ２．医療関連特許 　１）再生医療、遺伝子治療関連のほか、医療機器の技術に関する方法特許の促進 　２）医療関連ソフトの特許化ならびに関係省庁との整合 ３．環境に優しい医療機器の開発 　１）省資源化のために、リサイクルに向けた循環型製品に対する積極的な政策誘導 Ⅱ．開発 【要望事項】 １．大規模治験ネットワークの形成 　１）目標2005年度までの具体的な実施要領の明確化 　２）医師が臨床研究に注力できる環境づくり ２．医療機器ＧＣＰ 　１）医療機器としての特性を考慮したＧＣＰの推進 　?医薬品ベースからの考え方から医療機器ベースの考え方へ 　２）治験前の仕組み?治験デザインの明確化 【要望事項】 １．改正薬事法施行（平成17年4月）に向けたスケジュール通りの対応 ２．専門性の高い審査官の確保 　１）審査官への教育 　２）審査官の業務標準化 ３．審査基準、評価基準 　１）審査迅速化のための審査標準化推進 ４．GHTFとの国際的整合性 　１）医療関連ソフトウェアの早期、医療機器としての承認 Ⅳ．販売 【要望事項】 １．新規医療機器の適切な評価 　１）改正薬事法に規制される品質システム、安全性の確保に対する評価 　２）評価にあたっての、ＣＴ、ＭＲＩ等の積算根拠の明確化 ２．流通段階における取り組み 　１）医療用具公正取引協議会での取り組みに対する医療機関側の理解促進 【要望事項】 １．適切な使用方法の徹底 　１）医療用具添付文書の医療機関内での徹底 　２）有資格者の教育カリキュラムの見直し ２．保守管理の徹底 　１）医療機関における保守管理状況の第三者による点検義務化の促進 　２）医療機関における保守点検の法制化 ３．モデル病院におけるＭＥ部 　１）チーム医療をベースとする有資格者全体を含めた医療機器管理 　２）耐用期間の産官学での実態に即した検討 　 【JIRAとしての取り組み】 １．日本放射線技師会との連携 　　１）シンポジウム、合同委員会で検討 ２．日本放射線技術学会との連携 　　１）学会、合同委員会での検討 ３．日本医学放射線学会 　　１）関連担当委員会と検討 【要望事項】 １．医療機器データベース 　１）医療用具添付文書はじめ、医療機器データベースの体系化 ２．臨床現場における有資格者の定期的教育?研修 　１）有資格者の教育カリキュラムの見直し 　２）医療従事者に対する安全性教育の必修化と経済的支援 ３．国民に対する啓発 　１）医療機器?技術の効用?付加価値に対する国民への啓発 Ⅵ．情報化、その他 【要望事項】 １．薬事業務における標準化 　１）都道府県における薬事業務の標準化の推進 　２）許可?届出業務の合理化推進 ２．薬事法、医療法の整合 　１）医療法のみならず、関係法令の整合性を図っていただきたい。　 ３．医療機器産業ビジョンに望むこと 　　医療技術の効用?付加価値?コスト等に対する正当な評価?対価の仕組み 　 　 ＊出典：JJIRA資料「第4回画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書」より ＊出典：JJIRA資料「第4回画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書」より *