医疗器械科2011年工作总结和2012年工作思路.docVIP

泉州市食品药品监督管理局医疗器械科 2011年工作总结及2012年工作思路 今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员以“科学发展”为主题，紧紧围绕“转变监管方式、服务跨越发展”这条主线，积极贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，将年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划与贯彻落实《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》方案相结合，精心组织，周密布署，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。 大力宣传《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，确保新法规宣传不留死角，法规内容深入人心。 《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于今年2月1日起开始施行，为提升我市医疗器械管理水平，规范医疗器械流通秩序提供了有力的法律支持。为了更好地宣传和贯彻实施《办法》，我局采取了如下几项措施： 一是及时在市局网站及医疗器械电子信息监管网站发布新颁布实施的《办法》，广而告之，让企业主动下载并自觉学习和实施新的法规。 二是群发短信300余条，要求各医疗器械经营企业和使用单位认真学习《办法》并严格执行，并在其办公地点显眼位置悬挂有关《办法》的宣传标语，加大社会宣传力度。 三是组织医疗器械法人经营企业和生产企业参加市局举办《办法》宣传培训会议，对全市65家法人医疗器械经营企业和24家生产企业的法人、企业负责人进行新法规的培训，邀请专家对《办法》的重点条款进行解读,确保《办法》内容深入人心。 四是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将《办法》单行本免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习新法规，按照《办法》的要求对企业进行管理。自《办法》颁布实施以来共送出《办法》单行本260本，有效地提高了《办法》的普及率。 二、以贯彻落实《办法》为契机，日常监管与专项检查并重, 沟通交流与处罚教育相辅，抓落实,重效果,严格规范医疗器械流通秩序。 为了更好地贯彻落实《办法》，我局根据省局器械处制订的《贯彻落实〈办法〉实施方案》的安排和要求，结合我市实际，制定了泉州市《贯彻落实〈办法〉实施方案》，并严格按照方案的部署安排，按步骤分阶段地宣传和贯彻落实《办法》，对进一步开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作起到了极大的推动作用。 1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。为了扎实有效地开展医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械生产及流通秩序，确保我市医疗器械日常监管工作取得实效，我局在分析去年的工作基础上，结合《办法》的相关要求，出台了《2011年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方案》（以下简称方案），同时将检查内容细化为《泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容》三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《办法》等法律法规，要以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化自律意识和质量忧患意识。督促相对人逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。 2、探索和创新监管机制，提高监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是狠抓企业整改的跟踪检查，认真落实企业整改。针对日常监督检查中发现的问题，为确保整改效果，我们采取了“五步走”的策略。第一步：开具现场检查通知书。每一次现场检查完毕后，将企业存在的问题逐条记录在现场检查通知书中，明确整改时限，要求企业限时完成整改并整改到位；第二步：整改后电话查询。在企业整改期限将至的两天内，通过电话的形式，查询企业落实整改情况，督促企业按时完成整改；第三步：企业自查自纠。要求企业在完成整改后一段时间内按我们提供的自查表进行自查，并将自查结果上报，确保企业对存在问题进行整改后不会再犯，在旧的问题整改完毕后不会出现类似的问题；第四步：现场跟踪检查。把日常的现场监督检查和落实企业整改的跟踪检查结合起来，将落实企业整改的检查作为监督检查的重点之一，确保整改到位；第五步：归档和企业诚信评定。将每次检查中发现的问题及企业落实整改情况记录在电子档案中，为下一次检查提供信息支持，同时也为企业诚信等级评定提供依据。 截止10月31日，共对生产企业进行日常监督检查65家次，经营企业检查423家次，使用单位日常监督检查88家次，制