新版GMP认证缺陷项目举例表.doc

新版GMP认证缺陷项目的严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：　　1、对使用者造成危害或存在健康风险；　　2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；　　3、文件、数据、记录等不真实；　　4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。　主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：　　1、与药品GMP要求有较大偏离；　　2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；　　3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。严重缺陷项目举例主要缺陷举例缺陷举例人员—　高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。—　生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。—　委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。—　质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。—　与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。 —　健康要求内容不完整。厂房 —　无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。—　有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。—　生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。—　厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。—　虫害严重。—　存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。—　未对空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。—　辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。—　空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。—　未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。—　与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。—　因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。—　有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。—　生产区域空间太小，可能导致混淆。—　未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。—　原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。—　厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。—　无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。—　人员可通过生产与包装区域的门直达室外。—　地漏敞口／无存水弯。—　液体和气体的出口处无标志。—　不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。—　生产区内从事与生产无关的活动。—　休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。设备—　用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。—　设备未在规定的标准范围内运行。—　用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。—　在线清洁（CIP）设备未经验证。—　液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。—　未对存放的设备采取防止污染的措施。—　设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。—　有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。—　大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。—　设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。—　在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。—　未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。—　垫圈不密封。—　无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记录。—　无设备使用记录。—　生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。—　非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。—　设备与墙面的间距太小而无法清洁。　　—　固定设备的基座连接处未完全密封。　　—　使用临时性的方法和装置进行维修。　　—　有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。　　—　用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。清洁 　 —　书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。—　清洁或健康卫生规程未有效实施。生产管理—　无书面的生产处方。—　生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算