纯化水系统验证方案概要.docVIP

文件题目 纯化水系统验证方案 执行日期 编 码 SOP-BD- 起草 日期 替 代 审核 日期 颁发部门 批准 日期 纯化水统验证方案目的：3.1.1 制定验证方案及验证方案的实施 3.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度； 3.1.3 收集各项验证试验记录； 3.1.4 起草验证报告。 3.2 设备科：负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 3.3生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 3.4 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 3.5 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 3.6质量部经理：负责验证方案及报告的批准。 4、验证内容：验证小组成员 姓 名 部 门 职 责 4.2 概述纯化水系统分布图见图-2。预冲洗 →碱液清洗 →纯化水冲洗 →钝化 →纯化水冲洗 →排放 →纯蒸汽消毒.1纯化水冲洗：往车间打水，对往输送纯水的管道进行清洗。终端水箱注满后，用水泵加以循环，对整个纯化水系统管道进行冲洗，15分钟后打开排水阀排放。 .2 碱液清洗：将准备好的氢氧化钠化学纯试剂，加入热水中（温度≥70℃），配制成1%（体积浓度）的碱液，从输送到各用水，在输送过程中对到各用的管道进行碱液清洗。终端水箱注满后，用泵进行循环，对纯化水系统进行碱液清洗，时间不少于30分钟，然后排放。 .3 冲洗：将纯化水输送到各用，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间不少于30分钟。 .4 钝化：用水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，输送到各用水，在输送过程中对管道进行钝化。终端水箱注满后，在4952℃温度下用泵循环60min，然后排放。 .5 冲洗：钝化后用常温纯化水进行冲洗，直至进出口纯化水的电阻率，H一致。 .6 纯蒸汽消毒：按照《供水总管道消毒标准操作规程》将清洁蒸汽通入整个循环管道系统，进行蒸汽消毒。 .1.1 纯化水处理系统各设备的运行必须正常。 .1.2 纯化水制备系统各设备运行技术参数必须符合其设计要求。.2 设备 .2.1中空超滤器 验证项目 技术要求 结果 结论 进水压力 0.10.20MPa 浓水压力 0.0.15MPa 出水 出水浊度 ≤1 管路情况 密封好无堵塞 水泵运转情况 按规定方向运转，无异常噪音 阀门与控制装置 阀门与控制装置工作必须正常 .2.2 活性炭过滤器 验证项目 合格标准 进水压力 0.1～0.3MPa 出水压力 0.05～0.3 MPa 管道情况 密封好无堵塞 阀门与控制装置 阀门与控制装置工作必须正常 .2.3 反渗透装置 验证项目 技术要求 测试结果 结论 进水压力 1.0MPa 一级浓水压力 0.81.7MPa 二级进水压力 1.0MPa 二级浓水压力 0.81.7MPa 产水电阻率 ≥0.5((·cm 管路情况 密封好无堵塞 水泵运转情况 按规定方向运转， 无异常噪音 阀门与控制装置 阀门与控制装置工作正常 .2.4 纯蒸汽发生器验证项目 合格标准 进汽压力 0.2～0.5MPa 纯蒸汽压力 0.15～0.40MPa 纯蒸汽温度 ＞120℃ 产汽量 250～300L/h 电阻率 ≥0.5MΩ·cm 冷凝水 符合《中国药典》2005版部纯化水规定 管路情况 密封好无堵塞 泵运转情况 按规定方向运转，无异常噪音 阀门与控制装置 阀门与控制装置工作必须正常 公用设施 验证内容 技 术 要 求 电源 380V 50Hz 电力总容量22KW 原水 压力0.2～0.4 MPa 取样工具及药品： 广口瓶和75%酒精液。 取样步骤： 先用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面进行消毒，然后打开水龙头，放流～分钟，再用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表，用广口瓶接取样点水，冲洗瓶内2次，装取所用需水量、密封。 按纯化水质量标准及检验操作规程SOP对水质进行检测，其内容如下： 检测内容 标准 性状 《中国药典》（2005年版部） 纯化水质量标准 酸碱度 氯化物、硫酸盐与钙盐 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 二氧化碳 易氧化物 重金属 不挥发物 微生物限度 100CFU/ml 4.9 细菌挑战性试验 生物指示剂：缺陷假单孢菌（ATCC 19146） 菌液浓度：1千万个/