申请医疗器械许可填写范本讲解.doc

示范文本 医疗器械经营企业许可证 开办申请材料 南京诚信医疗器械有限公司 20年月 南京诚信医疗器械有限公司 开办申请材料目录序号 材料名称 页码 1 申报材料封面及目录 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 企业拟经营范围 4 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件 5 总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附） 6 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附） 7 企业组织结构图、公司人员名单 8 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印件； 9 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员的身份证、学历或职称证书、上岗证劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书； 10 退休证明及市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附） 11 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件 12 企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积） 13 办公、仓储设施设备清单 1企业质量管理体系文件 1其他需要进一步提供的证明材料 1行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。 企业类型：含体外诊断试剂塑形角膜接触镜 □零售：□零售连锁企业总部 医疗器械经营企业许可证申请表 （拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司 申请人：张 军 联系电话：025 填报日期： 20年月日 受理部门： 受理日期： 年月日 企业基本情况表 企业名称（盖章） 南京诚信医疗器械有限公司 营业执照注册号 320120000企业类别 √类 √Ⅲ类 注册资金 00万 是否连锁企业门店 是 √ 否 注册地址 南京市白下区中山东路486号100室 邮编 21**** 电话 025- 仓库地址 南京市白下区中山东路486号10室 邮编 21**** 电话 025- 经营场所面积 00m2 仓库面积m2 冷库容积： m3 阴凉库面积： m2 常温库面积：m2 辅助用房面积m2 拟 经 营 范 围 Ⅱ类医疗器械普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；Ⅲ类医疗器械医用超声仪器及有关设备医用，x射线设备，医用核素设备，植入材料和人工器官 法定代表人 张 军 学 历 大专 手机号码 ********* 企业负责人 张 强 学 历 本科 手机号码 ********* 质量管理人 李 俊 学历 本科职称 质量机构负责人 王 彬 学历 本科 职称 职工总数 质量管理人数 专业技术人数 2 专业技术人员 王 兵 学 历 本科 职称或资格 副主任医师 李 卫 学 历 本科 职称或资格 主治医师 质量管理机构所属质量管理人员 钱 红 学 历 大专 职称或资格 执业药师 赵 兰 学 历 中专 职称或资格 / 主 要 设 施 设 备 详见清单。 注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺2、表格和填报内容用电脑打印×1.2计。 南京诚信医疗器械有限公司 拟经营范围 序号 名称 代码 管理类别 1 6801 Ⅱ类 普通诊察器械 6820 Ⅱ类 物理治疗及康复设备 6826 Ⅱ类 中医器械 6827 Ⅱ类 医用超声仪器及有关设备医用 683 Ⅲ类 x射线设备 683Ⅲ类 医用核素设备 6833 Ⅲ类 植入材料和人工器官 684Ⅲ类 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本验资报告或增资报告复印件 企 业 组 织 结 构 图 企业人员名单 序号 姓名 性别 年龄 学历 专业 职务（岗位） 职称（资格） 身份证号码 法人张军的身份证复印件 负责人张强的