医药企业安全生产标准化评定标准.doc

医药企业安全生产标准化评定标准 考 评 说 明 一、范围 本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。 二、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国职业病防治法》 《中华人民共和国特种设备安全法》 《吉林省安全生产条例》 《危险化学品安全管理条例》 AQ/T9006 -2010 企业安全生产标准化基本规范 AQ3013-2008危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范 GB 50016-2014建筑设计防火规范 HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程 HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范 GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范 GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范 GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值 GB50019-2015 采暖通风与空气调节设计规范 GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范 GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准 GB51069-2014中药药品生产工程技术规范 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 GB2894 -2008安全标志及其使用导则 GB50187-2012工业企业总平面设计规范 GB50053 -2013 20KV以下变电所设计规范 GB50054-2011低压配电设计规范 SB/T11094-2014中药材仓储管理规范 SB/T11095-2014中药材仓库技术规范 JGJ312 医疗建筑电气设计规范 JGJ46－2005《施工现场临时用电安全技术规范》 三、术语与定义 1.安全生产标准化 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。 2.安全绩效 根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。 3.中药 中药是中国传统药物的总称。是在中医药理论指导下，用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物（包括民族药和民间草药）。 4.中成药 中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药。 5.合成药（化学合成药） 指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。 6.生物制药 生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 7.建设项目“三同时” 建设项目“三同时”是指生产性基本建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以确保建设项目竣工投产后，符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康。 8.风险 发生特定危险事件的可能性与后果的结合。 9.危险、有害因素 可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源或状态。 10. 重大事故隐患 可能导致重大人身伤亡或者重大经济损失的事故隐患。 11. 该要素项为企业不涉及项，不参加评审，在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。 四、要求 1.原则 企业安全生产标准化建设，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，通过风险管控，提高安全生产水平，有效预防和控制安全生产事故发生，保障人身安全、财产安全和社会公共安全，做到岗位达标、专业达标、企业达标，确保生产经营活动顺利进行。 2.建立和保持 企业安全生产标准化工作采用“策划、实施、检查、改进”动态循环的闭环管理模式，依据本标准的要求，结合企业特点，（创建）建立并保持安全生产标准化（管理）系统(体系)，进而实现安全作业标准化、环境安全标准化、安全管理标准化、安全装备标准化、安全技术标准化；通过自我检查、自我纠正和自我完善，建立安全绩效持续改进的安全生产长效机制。