立式压力蒸汽灭菌锅确认方案解剖.doc

检验设备确认方案 设备名称： 全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型： 确 认 部 门： 质 量 部 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。 1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》