2015年药典理化QC专业知识试题及答案.docVIP

2015年理化QC专业知识试题及答案 姓名： 工号： 成绩： 填空题（25分，每空0.5分） 1、2015年版《中国药典》为第 十 版，共由 四 部构成，自2015年12月01日起实施。 2、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得 0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用 只进不舍 的原则。 3、在2015年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法 浊度仪法 。 4、采用2015年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。 5、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量 0.1 mg的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量 0.01 mg的天平。 6、滴定液标化用基准物质应采用 基准试剂 规格：有引湿性的基准物质应采用 减量法 进行称重；配制浓度范围为名义值的0.95～1.05 ；其最终浓度应取 4 位有效数字。 7、 取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的 ±10% ；若规定“量取”时，可用 量筒 或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 。 8、 一般未开启无机化学试剂有效期为 5年 ，未开启有机化学试剂有效期为 3年 。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为 1年 （剧毒品除外）。 9、旋光度测定法 每次测定样品溶液前应以 溶剂 作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应 重新测定比旋度 。恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±0.5 ℃，使用波长589.3nm的 钠D线 测定。 10、称取“0.1g”指称量重量可为 0.06 ~0.14g ，称取“2g” 指称取重量可为 1.5~2.5g ，称取“2.0g” 指称取重量可为 1.95~2.05g ，称取“2.00g” 指称取重量可为 1.995~2.005g 。 11、重量法最大允许相对偏差不得超过 0.5% ； 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过 2% ； 容量分析法最大允许相对偏差不得超过 0.3% ； 氮测定法(半微量法)最大允许相对偏差不得超过 1.0% ； 滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过0.1% ； 非水滴定中，原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过 0.2% ；制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过 0.5% ； 干燥失重最大允许相对偏差不超过 2% 。 12、2015年版中国药典熔点测定法第一法分为A传温液加热法和B 电热块空气加热法，供试品除另有规定外，应按各药品项下干燥失重 的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品，可采用 105℃ 干燥 ；熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品，可采用 五氧化二磷干燥器中 干燥过夜 或其他适宜的干燥方法干燥如 恒温减压 干燥 。传温液的选择规定中， 水 用于测定熔点在80℃以下者； 硅油或液体石蜡 用于测定熔点在80℃以上者。熔点测定结果的数据应按修约间隔0.5进行修约，即 0.1～0.2 ℃舍去， 0.3～0.7 ℃修约为0.5℃， 0.8～0.9℃修约为1℃；并以修约后的数据报告。 13、标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配制，限当日使用； 配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。 14、紫外-分光光度法紫外区为 190～400 nm；红外分光光度法中红外区 4000～400 nm-1 二. 选择题（1～20题单选，21～30题多选， 1分×30题 =30分） 1、铵盐检查所用的水必须是：（ C ） A．超纯水 B．纯化水 C．无氨水 D．注射用水 E．新沸冷水 2、氯化物杂质检查的条件是：（ A ） A．硝酸酸性下 B．醋酸酸性下 C．硫酸酸性下 D．盐酸酸性下 3、2015年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后（ D ）内进行测定。 Ａ．10分钟 B．15分钟 C．20分钟 D．30分钟 E．1小时 4、水的电导率与（ C ）有关。 A. 水的纯度、pH和温度 B. 水的纯度、是否含有离子杂质、温度 C. 水的纯度、是否含有离子杂质、pH和温度 D. 水是否含有离子杂质、pH和温度 5、2015