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劳拉西泮片有关物质检查方法的比较 　　[摘要] 目的 比较并讨论中国药典2015年版二部和美国药典39版中劳拉西泮片有关物质检查方法的异同，为选择合理有效的有关物质检测方法提供科学依据。 方法 比较两种检测方法在杂质分离能力、方法学以及检测结果一致性等方面的差异并进行评价。 结果 采用中国药典检测方法对劳拉西泮片中主要杂质之间的分离效果差，从而影响有关物质结果的判定；美国药典检测方法杂质分离好，灵敏度高，提高了分析方法的专属性和结果的准确性。 结论 美国药典有关物质检测方法更适合劳拉西泮片中杂质的控制，从而保证该产品的质量和安全。 　　[关键词] 劳拉西泮片；高效液相色谱法；有关物质；检测方法；分离度 　　[中图分类号] R917 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2016）09-40-05 　　[Abstract] Objective To compare and discuss the differences and similarities of related substances test method on lorazepam tablets between Chinese pharmacopoeia 2015 edition two and United States pharmacopoeia 39 edition. Methods The differences in the aspects of impurity separation capability， methodology and the consistency of test results etc between the two test methods were compared and evaluated. Results The separation effect of major impurities in lorazepam tablets by the test method of Chinese pharmacopoeia was bad， which could influence the determination of related substances result， while the impurity separation effect by the test method of United States pharmacopoeia was good， had high sensitivity and improved the specificity of analytical method and the accuracy of results. Conclusion The relative substances test method of United States pharmacopoeia was more suitable for the impurity control in lorazepam tablets， which ensured the quality and safety of the product. 　　[Key words] Lorazepam tablets；High performance liquid chromatography method；Related substances；Test method；Separating degree 　　劳拉西泮属于苯二氮类精神安定药，具有镇静、催眠和抗癫痫等作用[1-3]。其常用口服固体制剂劳拉西泮片是一线抗癫痫持续状态的首选药物[4-7]。查阅各主要国家和地区药典，劳拉西泮原料药在欧洲药典8.0版（EP8.0）[8]、英国药典2016年版（BP2016）[9]、美国药典39版（USP39）[10]、日本药局方ⅩⅥ版（JP16）[11]和中国药典2015年版二部（ChP2015）[12]均有收载，其制剂劳拉西泮片在BP2016、USP39和ChP2015有收载。根据文献报道[13-15]，劳拉西泮易受酸和热等条件影响降解产生出6-氯-4-（邻氯苯基）-2-喹唑啉甲醛（即USP39中杂质C）等杂质，因此，收载有本品及其制剂的药典中均设立了有关物质检查项。其中，在劳拉西泮片有关物质检查项下，BP2016采用薄层色谱（TLC）法，USP39和ChP2015采用高效液相色谱（HPLC）法。 　　在实际检验检测工作中发现，采用ChP2015色谱条件对劳拉西泮片中有关物质进行检查时，杂质C与相邻杂质不能有效分离，造成测定结果不准确甚至可能造成检验结论的误判。同时，通过试验发现，USP39中劳拉西泮片有