临床试验的质量操纵与质量保证.pptVIP

临床试验的质量控制与质量保证 临床研究部 于佳 2012-7-13 培训简介 2012.5.25-2012.5.27 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班 培训内容简介 一、研究人员的职责和在质控中的作用 ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 中国研究中心常见的研究人员 专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师 一、研究人员的职责和在质控中的作用 研究人员的职责及工作安排 根据不同的教育背景和工作经验 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 在职责分工表上清晰定义 由主要研究者授权 足够的人员和足够的时间参加研究 参加有关的培训 相关文件 职责分工表和签名样张 个人简历 医生/护士/药师执业证书 培训记录 FDA 1572表（IND研究） 与申办方的财务关系公开声明 一、研究人员的职责和在质控中的作用 研究者的资格 专业技术职务任职和行医资格 具有方案所要求的专业知识和经验 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 熟悉与临床试验有关的文献和资料 有权支配参与该项试验的人员和设备 一、研究人员的职责和在质控中的作用 主要研究者的职责-管理和监控 充分理解方案和研究者手册，严格按方案执行 建立完善的管理制度 确保有充足的时间、人员、设备和病人库 得到伦理委员会的批准 在受试者进入研究前获得知情同意