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质量检验部门环境监测岗位考核试题 姓名 部门/职务 分数 岗位 考试日期 一、选择题：（每题 1分，共 60 分） 1.GMP的全称是（） A《药品经营质量管理规范》 B《药品生产质量管理规范》 C《药品临床试验管理规范》 2.GMP总则中要求企业应当建立药品（ ）管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。 A生产 B质量 C销售 D运营 3、污染的形式包括：尘粒污染、 。 A微生物污染 B细菌污染 C杂物污染 4、微生物限度检定，一般营养琼脂培养基用于 计数；玫瑰红钠琼脂培养基用于酵母菌 霉菌计数。 A细菌 B球菌 C酵母菌 D霉菌 E杆菌 5在对生产洁净区环境监控时，以下项目不需要进行检测的是 。 A尘埃粒子数的检测 B、沉降菌、浮游菌的检测 C、理化项目的检测 微生物生物学特征：个体小、结构简单、 、易变异、分布广。 生长快、易培养 繁殖快、易培养 繁殖快、易保藏7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年需进行（）次健康检查。 A至少一次 B至少二次 C至少三次 D至少四次 8、采用湿热方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当（） A大于5分钟。 B大于6分钟。 C大于7分钟。 D大于8分钟。 9、有关浮游菌采样器不正确是________。 A不得抽取有毒气体 B不得抽取有腐蚀性的气体 C不得在有强酸强碱环境中 使用 D在洁净室使用前不需要消毒 10、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水水源至少应当采用（）。 A纯化水 B注射用水 C饮用水 D自来水阴凉处系指 。 不超过20℃ 不超过25℃ 不超过30℃ 称取“2g”，系指称取重量可为。 1.5～2.5g 1～2gc.1.7～2.4g 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。±10% B、±20% C、±15% 19、酸度计应定期进行计量检定，并符合 的有关规定。 国家 B.药品监督管理部门 C.中国食品药品监督管理局 D.省药检所 1、2、为什么不能使用高浓度酒精？ 、湿热灭菌效果优于干热灭菌的原因？ 答案： 一、选择 1、B 2、B 3、A 4、A 5、C 6、B 7、A 8、D 9、D 10、C 11、B 12、B 13、B 14、 15、B 三、简答 答案：2、答如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于75%时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。 、答：热蒸气穿透力大，蛋白质凝固点随其含水量的增加而降低，水蒸汽液化放热。 1 得分： 得分：