水浴灭菌柜URS.docVIP

编号：Q/J-URS-004 版次：第一版 安瓿水浴灭菌器用户需求 （URS） 起草人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 3 5. 一般描述 3 6. 物料规格 4 7. 用户及系统要求 4 7.1. 概述 4 7.2. URS要求确认 6 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 6 7.2.2. URS02：安全要求 6 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7 7.2.4. URS04： 安装环境要求 7 7.2.5. URS05：电力要求 7 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 8 7.2.7. URS07：外观及材质要求 8 7.2.8. URS08：技术要求 9 7.2.9. URS09：控制系统要求 12 7.2.10. URS10：仪表要求 13 7.2.11. URS11：清洁要求 13 7.2.12. URS12：润滑剂要求 14 7.2.13. URS13：文件要求 14 7.2.14. URS14：设备转运要求 14 7.2.15. URS15：验证/确认要求 14 7.2.16. URS16：服务与维修要求 14 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 16  目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据 本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的最低要求供应商将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。缩写列表 BS Black Steam / 工业蒸汽 CA Compress Air / 压缩空气 CS Clean Steam / 洁净蒸汽 FAT Factory Acceptance Test / 工厂验收测试 HMI Human Machine Interface / 人机界面 IQ Installation Qualification / 安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SIP Sterilization In Place / 在线灭菌 SOP Standard Operating Procedure / 标准操作规程 设备标准 包括以下内容但不限于： SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订） GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌 PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控 PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护 EN 285 蒸汽灭菌柜 ISO 17665 湿热灭菌工艺验证 HTM 2010 灭菌柜的设计及确认 一般描述 安瓿水浴灭菌器是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。 物料规格 压缩空气：0.4-0.8Mpa 工业蒸汽：用户及系统要求概述将从以下个方面对用户需求进行详细的描述编号 项目 要求内容