ISO15189医学实验室-质量和能力的专用要求-仪器信息网.doc

ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求 1 范围 本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动－通用词汇 GB 3101-86 /ISO指南31 有关量、单位和富豪的一般原则 GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求 GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。 术语和定义 GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准： 3.1 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度[VIM：1993，定义3.5] 3.2 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 参考值分布的95％中心区间 注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。 注2：将参考区间定义为95％中心的区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。见[10]。 3.3 检验 examination 旨在确定某一属性的值或特性的一组操作 注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.4 实验室能力 laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。 3.5 实验室负责人 laboratory director 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。 注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。 注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。 3.6 实验室管理层 laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.7 测量 measurement 以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］ 3.8 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 3.9 检验后程序 post-examination procedures 分析后期 postanalytical phase 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 3.10 检验前程序 pre-examination procedures 分析前期 preanalytical phase 按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。 3.11 原始样品 primary sample 标本 specimen 从一个系统中最初取出的一个或多个部分。 注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。