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分析方法论证的文本 ICH 三方协调指导原则 1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过 1．介绍 本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时，递交的分析方法论证所需考虑的参 数，它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试。另外，本文汇集了术语及 其定义，但不对如何完成论证进行指导。希望通过这些术语和定义使欧盟、日本、美国通常 存在于各种纲要与管理机构之间的差异得以沟通。 分析方法的论证是为了证明与预期目的相适应，以表格形式汇总了适用于鉴别、杂质控 制、含量测定方法的特性，其他一些分析方法可在日后增加。 2．需论证的分析方法．类型 分析方法的论证讨论了四种最常见的类型： —鉴别试验； —杂质的定量试验； —杂质控制的限度试验； —原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。 虽然许多其他分析方法，如制剂的溶出度试验、原料药粒度检查，没有在分析方法论证 的初始文本中提及，但这些方法的论证和本资料所列内容同等重要，可能在以后的文件中提 出。 本文件讨论的试验类型简述如下： —鉴别试验旨在确证样品中的一种被测物的特性。通常将标准品和样品的性质(如光谱、 色谱行为、化学反应性等)和参比对照品进行比较对照。 —杂质检查是指样品中杂质的定量检测或限度检测，两种检测均是为了准确反映样品的 纯度，而两种检测方法的论证项目是不同的。 —含量测定是指测定样品中被分析物的含