数据完整性法规的与实验室数据的管理审查讲述.pptx

Laboratory informaticsProduct Specialist 4/8/2017 数据完整性法规的解读 与实验室数据的管理审查 FDA Compliance Update - 2007 在美国发现的问题 : 有意计算机操作色谱图，通过剪切和粘贴色谱数据，使得不合规格测试结果被认定为合格 改变样品的分析计算重量和标准 31st International GMP Conference – Athens 雅典, Presentation from Edwin Rivera Martinez, Chief Investigations and Preapproval Compliance Branch “Data Integrity and Fraud - Another Looming Crisis?” 数据完整性和欺诈 - 另一种迫在眉睫的危机 FDA 正在做与企业可以做的是 … 什么FDA正在做 研究人员对数据完整性，数据处理和数据真实性行为的专门培训 检查更专注于数据的完整性和数据真实性 什么是企业可以做 在适当的数据处理和报告培训员工 强调每个人在公司是负责数据的完整性（包括管理，质量保证，分析师） 实验室目前现况 样品分析需求 分析技术复杂 电脑操作系统众多版本 纸本数据、记录过多 网络需求增加 法规审查日趋严格 April 8, 2017 Confidentiality Label 4 讯号 (mV) RT 面积 处理数据: - peak area, amount, - product test results, stability data, 处理参数, - 积分 - 校正 - 其他计算 色谱数据 原始数据: - area slices 实验室仪器的种类 Instrument Categories Three instrument categories 仪器分三类 : A, B, C 根据仪器的类型及用途确定 Level of qualification depends of the type of instrument and on application B. 天平 BalancespH meters C. HPLC 系统 A.漩涡混合器 Vortex Mixers 法规演进Regulatory evolution April 8, 2017 Confidentiality Label 7 1990 通用 GMP/GLP 1993 1995 Software/Computer System Validation 软件/计算机系统验证 设备装置 1999 2002 2004 2006 2007 2010 Part 11 新 Part 11 GMP Basics, OOS, CAPA CSV (Devices)数据完整性(Pharma) 什么是 21 CFR Part 11 8 Limit Access （限制使用） Prevent data modification 避免数据修改 Change control （变更控制） Link Raw Data Results 连结原始数据与结果 Who did what when and why? 谁做的，为何做，何时做，为什么理由？ Previous entries must not be obscured 以前的事件不能被掩盖 Security Integrity Traceability 21CRF Part 11 分章A一般规定 11.1 适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 Openlab chemstation单机版和网络版区别 Standalone system Network system 连接方式 仪器+工作站 服务器+仪器控制器+仪器+客户端 数据存储 数据本地存储 数据远程服务器存储 数据版本 最终版 数据整个周期的数据都存在 审计追踪 单一序列或方法事件追踪 人员进出与数据进出都有完整记录 人员与权限 B版软件只有两级管理 本机管理 全部记录在 数据库 服务器内 人员层级不限制 人员人数不限制 Page 11 架构：OpenLAB CDS (Chromatogragh Data System) 单机版、单机网络版、分布式网络版和虚拟化（云系统） Page 11 OpenLAB CDS 工作站 OpenLAB CDS 工作站 OpenLAB