新药生产审批讲述.ppt

LOGO 新药生产审批 办理程序 申请人申请报送材料 1 省药监局受理 2 CFDA全面审评 3 CFDA发给新药证书 4 申请人申请 在完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》，向省药监局报送材料，同时也向中检所报送材料。 省药监局受理 对申报资料进行形式审查，通过后对临床试验情况及原始资料进行现场核查。 省级药监局 向药检所发出标准复核通知。之后将审查意见，核查报告及申报资料报送CFDA并通知申请人。 CFDA的工作 CFDA CFDA审评中心 CFDA审评中心 进行全面审评 对样品批量生产过程等进行现场检查 审评中心形成综合意见报送CFDA CFDA发给新药证书或药品批准文号 CFDA药品认证管理中心 申请人提出申请报送资料 省局形式检查 符合规定 受理通知书 5日内 不予受理通知书 省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向药检所发出注册复核通知； 药检所质量标准复核（60日） 国家药审中心审评（150日） 国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）） 国家药审中心 10日内 不完善 申请人补充资料（4个月） 不符合规定 国家局审批（20日内） 申请现场检查（6个月） 符合规定 10日内 不予批准，发《审批意见通知件》 药检所样品检验（30日） 省局 国家局审批（20日） 申请人 新药生产申审批程序 特殊审评程序 优先审评 适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。 特殊审评程序 加速审评 用于治疗严重或危及生命的疾病的药品，且存在合理并能够测量的预期的治疗效果的标准。 特殊审评程序 快速通道 用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求 。 我国与美国在相关流程上的不同之处 审评时间 2011-2014 年获得批准的 1.1 类新药中：申报生产的平均审评时间为 29 个月（以 获得生产批件准），2014 年审评时间增加到了 42 个月。 1.1类新药 2011 2013 2014 26 23 42 申报上市的平均审评时间为 34 个月，总体也呈增加趋势，且 2014 年的平均审评时间与 1.1 类新药的审评时间一致，为 42 个月。 3.1 类新药 2011 2012 2013 2014 30 37 34 42 2013 和 2014 年获得批准的 6 类仿制药进行统计：申报上市的平均审评时间25 个月，总体均呈小幅上升趋势。 6类仿制药 2013 2014 22 25 LOGO