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ghl-400高效湿法混合制粒机清洁消毒操作规程
四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 GHL-400高效湿法混合制粒机清洁、消毒操作规程 共3页 文件编号 第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 第1版 文件类别 操作标准 颁发部门 公司办 颁发数量 5 制定部门 生产技术部 分发部门 质量管理部、质监办、生产技术部、质量管理负责人、生产管理负责人
1 目的：根据设备性能，制定GHL-400高效湿法混合制粒机清洁、消毒操作规程，确保符合生产工艺要求。
2 范围：适用于GHL-400高效湿法混合制粒机的清洁、消毒。
3 职责：
3.1 岗位操作人员：负责执行。
3.2 生产技术部：负责检查。
3.3 质量监督员：负责监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章 第四节 使用和清洁）。
5 内容：
5.1 清洁频次和范围
5.1.1 每天清洁
每天临下班前进行表面清洁。
5.1.2 彻底清洁
更换批号；更换产品；同一批次连续生产超过三天；清洁后，停止使用超过清洁有效期使用前；维修保养后；停止使用，每周清洁一次。
5.2 清洁次序
5.2.1 先搅拌再切刀
5.2.2 先锅盖内壁、再锅壁其次出料口。
5.3 清洁工具
（白色、蓝色）抹布、毛刷、清洗桶。
题 目 GHL-400高效湿法混合制粒机清洁、消毒操作规程 共3页 文件编号 第2页 5.4 拆卸方法
5.4.1 切断电源，拆卸搅拌及切刀送至清洗间。
5.4.2 机器就地清洗、消毒。
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