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培养基质量保证与质量控制 培养基制备指南(SN/T1538)简介 李卫华 山西出入境检验检疫局技术中心 微生物检测的定义 在特定的环境下（无菌），采用适当的方法对样品中目标微生物进行增殖和培养，并对经放大后的目标微生物进行感官、生理、生化等方面的特性分析和判定，以确定样品中目标微生物的量和/或质的特性的过程。 微生物检测涉及的要素 检测人员 检测经验和判断能力 检测设备 保证目标菌种的生长的外部环境 菌种试剂 保证目标菌种生长的内部环境 检测方法 选择适宜目标菌种检测的方法 测试环境 保证操作过程不受外界干扰（保护样品和人员） 培养基的质量保证与质量控制 质量保证 quality assurance 为使人们能确信某个产品(这里只培养基)能满足规定的质量要求所必须执行的有计划的和系统的活动 提出质量要求并制定系统的质量控制计划 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的操作技术和活动 为达到质量要求所采取的具体的技术操作 培养基制备指南：SN/T1538 SN/T1538.1-2005(2005年7月1日实施) 第1部分:实验室培养基制备质量保证通则 提出要求并制定系统的控制计划 属于质量保证的范围 SN/T1538.2-2007(待发布) 第2部分:培养基性能测试实用指南 为保证提出的质量要求所需要采取的技术操作 属于质量控制的内容 标准制定情况简介 SN/T1538.1修改采用了ISO/TS11133-1：2000（E）(2000年6月1日发布) SN/T1538.1修改采用了ISO/TS11133-2：2003（E）(2003年12月25日发布) 本标准的作用 SN/T1538为培养基质量保证和质量控制标准体系，有利于对培养基的标准化管理，提高实验室检测质量： 第1部分为质量保证和培养基质量基本要求 第2部分为质量控制技术 为CNAS合格评定的微生物实验室认证工作提供参考依据 重点讲解内容 相关术语 主要质量保证要求 质量控制方法 质控菌株 培养基 液体、半固体或固体形式的，含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖或保持其活力的物质 培养基类型 各别成分培养基 Culture medium prepared from individual components 实验室用不同的化学和/或生物试剂按照一定的配方、比例配置而成的培养基 即用型培养基 ready-to-use medium 以即用形式置于容器中( 例如：平皿、试管或其它容器) 供应的培养基。　? 脱水合成培养基 culture medium prepared from commercially dehydrated formulation. 不立即使用的干粉形式的(如：粉末、小颗粒、冻干等形式)培养基。 标准的主要内容 购置验收要求(CNAS-CL01 ：4.6.2) 生产企业提供资料 实验室外观检查记录 储存、使用、弃置要求（CL11：5.9) 成品的质量控制(概述第2部分.重点为菌株) 物理指标:培养基外观 微生物指标:重点提到对测试菌株的要求 SN/T1538.1 常规质量控制要求 物理指标:外观控制 微生物指标:污染;生长率;选择性;特异性(CNAS-CL01 : 4.6.2; CNAS/CL11：5.9) 性能测试方法举例 对质量控制要求的补充说明和详细实例 SN/T1538.2 购置验收要求 生产企业提供材料： 产品标签： 产品名称、编号 批号 使用前的pH 必要的安全/危害数据 有效期 技术数据清单 质控证书 性能评价 所用测试菌株 实验室验收： 产品标签： 名称和批号 有效期 接收日期 包装及其完整性 SN/T1538.1-2005中4.1;对应CNAS/CL01 4.6.2内容,通常要记录(采购服务和供给) 储存要求 例行常规检查内容: 容器密闭性复查 首次开封日期 内容物的感官检查 使用前检查(即用型培养基): 颜色是否发生变化? 是否蒸发/脱水? 是否有微生物生长 ? 注:SN/T1538.1:2005中4.2;对应CNAS/CL01:4.6.2内容,可不做记录 实验室自制和使用要求 培养基用水 称量和复水 溶解和分装 pH测定 灭菌 监测 琼脂培养基融化 培养基脱气 添加成分制备和加入 平板的制备和储存 培养 注:SN/T1538.1-2005中4.3-4.4内容,对应CNAS/CL11:5.9部分内容,红色部分通常需做记录 培养基的弃置要求 所有污染和未使用的培养基的弃置必需采用安全的方式，并且要符合相关法律法规的规定。 注:SN/T1538.1-2005中4.5内容,应符合CNAS/CL01:5.3.5(废弃物处理程序)要求 质量控制基本要求 对培养基的要