分析液相计算机系统验证方案详解.docxVIP

高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号Document NO.： VP-101-ITF1102-101-2013-00补 编写日期Preparing of Date.： 2013.04.17 编写部门Prepared by： 101车间 归档部门Archived by： 质量保证部QA 验证方案的审核与批准表 起草 Drafted by 姓名及职位名称 Name Title 签字 Signature 日期 Date 起草人 Drafter 审核 Reviewed by 姓名及职位名称 Name Title 签字 Signature 日期 Date 生产部 101车间 工程技术部 ET 质量保证部 QA 批准 Approved by 姓名及职位名称 Name Title 签字 Signature 日期 Date 质量总监 Qualified Person 文件变更历史 Qualification Protocol Change Control History 版本 Version 颁布日期 Approval Date 颁布原因 Change History —— 2013.04. 首次验证  目 录 1. 概 述 5 2. 目 的 5 3. 范 围 5 4. 仪器描述 5 5. 验证小组 5 5.1 验证领导小组 5 5.2 验证实施小组 5 6. 引用资料 5 7. 培训确认 5 8. 计算机系统确认 6 8.1 计算机系统硬件配置及安装确认 6 8.3 计算机系统软件配置安装确认 6 8.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认 7 8.5 计算机系统的安全权限确认 8 8.6 计算机性能确认 8 8.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差 9 8.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论 9 9. 再验证 10 1. 概 述 高效液相色谱仪 备编号:运行于车间中控室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照ICHQ7a指南的要求 年安排需要对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。 2. 目 的 确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。 3. 范 围 本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。 4. 仪器描述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 5. 验证小组 5.1 验证领导小组 小组成员 职 责 人 员 组 长 验证方案与报告的批准 质保总监 组 员 日常联系工作、验证方案与报告的审核 5.2 验证实施小组 小组成员 职 责 人 员 组 长 验证方案与报告的审核 组 员 验证方案与报告的起草、实施 6. 引用资料 ? 《验证管理规程》 ? 仪器使用说明书 7. 培训确认 本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。确保参与本方案执行与实施的人员均清楚明确各自对本次验证的职责和任务，保证本方案顺利有序地完成。培训原始记录详见验证方案的附件。 培训时间 培训人 参加培训人员 备注 确认人/日期： 复核人/日期： 8. 计算机系统确认 8.1 计算机系统硬件配置及安装确认 8.1.1 确认目的 确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。 8.1.2 确认方法 检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。 序号 确认项目 可接受标准 检查结果 1 主机 DELL品牌 完好并正确安装 2 显示器 DELL品牌 完好并正确安装 3 键盘 DELL品牌 完好并正确安装 4 鼠标 DELL品牌 完好并正确安装 备注 结论 确认人/日期： 复核人/日期： 8.2 计算机系统外部设备配置及安装确认 目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（色谱泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否