自动化方法验证综述.pptVIP

自动化方法验证2004年7月 林振贤博士, Ph.D. 加拿大CVG协会 百万个机会 实验室自动化的益处 增加产出 改进员工和仪器的使用情况 更少制备工作,更多灵活机动 每时每刻都可以运转 改进结果质量 更好的精度和准确度 降低误差 方法转换容易 安全性 减少在有毒环境的中的暴露 降低所有溶剂的数量 自动化系统 含量测定 片剂处理工作站- Caliper 前置工作站 - Caliper 溶出 AT70溶出系统 - Sotax 多剂量工作站 - Caliper 自动化工作站 片剂处理工作站图示 自动化工作站 溶出工作站图示 系统合格化 系统性能是自动化分析成功的关键 从分析员到工作站 建立该系统的可靠性和功效 提供该系统可以准确地、精确地和可靠地执行任务的书面说明 状况 2个可能的状况： 1. 有手动方法且已经过验证 2. 没有手动方法 自动化方法建立 典型的分析程序包括: 样品制备 测量 数据处理 把手动制备步骤转化成自动步骤 保持相同的浓度(相同的LC浓度) 单个自动步骤代替多重稀释步骤 顺序处理代替批量处理 恒器或者超声处理代替晃动 自动化方法建立 自动化方法建立 溶液密度 重量法溶剂配分或稀释 如果要求二次稀释，准备好稀释液和过滤液 体积转移 剂型占有体积 如果转移的体积很大，手动和自动的结果将会不一样