第五届临床试验数据管理与统计分析培训班知识.docVIP

国家继续医学教育项目 临床试验数据管理与统计分析培训班通知 近年来，临床试验成为医学循证的主要手段，更是新药和医疗器械研发不可缺少的方法。随着我国临床试验的广泛开展，对生物统计学的需求日益增长，生物统计学的发展已成为医药行业发展中的一大亮点，正呈现出蓬勃发展势头。为不断推进我国临床试验生物统计学的发展、加强生物统计学在临床试验中的规范应用、切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会和南京军区南京总医院计划继续举办第五期“临床试验数据管理与统计分析培训班”[国家继续医学教育项目编号：201-12-05-032 (国)明故宫路与珠江路交叉口898545969@。 邮编：210002；地址：江苏省南京市中山东路305号南京军区南京总医院医务部。 中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会 南京军区南京总医院医务部 二Ο一四年八月五日 附件 “培训班”日程安排 时间 主题内容 主讲人 10月 18日 上午 我国临床试验统计学学科建设回顾及展望 苏炳华 我国临床试验的统计学技术审评 黄 钦 提问及研讨 下午 国际临床试验统计学规范及展望 陈 刚 临床试验统计学基本原理 陈 峰 临床试验统计学指导原则解读 陈 峰 提问及研讨 10月 19日 上午 临床试验样本量估算 姚 晨 临床试验安全性评价 姚 晨 提问及研讨 下午 临床试验统计设计 夏结来 临床试验统计分析计划及统计分析报告 夏结来 临床诊断试验设计及统计学评价 陈平雁 提问及研讨 10月 20日 上午 临床试验统计学质量保证制度建设 刘玉秀 临床测量方法一致性的统计学评价 刘玉秀 临床试验随机化实施及盲态保持 于 浩 提问及研讨 下午 临床试验数据管理及质量保证 颜崇超 临床试验数据管理计划制定 颜崇超 提问及研讨、培训班考核、活动总结 附件 “培训班” 黄钦，医学博士，国家食品药品监督管理局药品审评中心生物统计学部副部长（主持工作），中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中国药理学会数学药理专业委员会常务委员。所在的学部负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持；参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告；承担中心交办的其他工作。在推动我国临床试验数据管理、统计分析、统计审评的国际化、规范化方面发挥了重要作用。 苏炳华，上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计教研室教授，泰格医药科技有限公司首席统计学家。历任中国卫生统计学会，卫生信息学会常务理事、统计理论与方法专业委员会主任委员，名誉主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评专家、医疗器械审评专家，生物统计专家组组长。参加国家食品药品监督管理局《临床试验中的生物统计学技术指导原则》、《临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等多个临床试验指导原则的制定。在推动我国新药临床试验的统计学应用上发挥了引领作用。 陈峰，教授，南京医科大学公共卫生学院院长，生物统计学博士生导师。现任中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员，江苏省预防医学会卫生统计专业委员会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。主要从事生物医学高维数据以及临床试验评价和分析中的统计理论与方法。是我国《临床试验中的生物统计学指导原则》的主要起草人之一。主持过国家自然科学基金项目，负责多项国家级重大项目的统计设计和分析。发表和联合发表论文160多篇，主编和参加编写教材和学术专著20部。 姚晨，教授，临床研究(方法)学博士生导师。北京大学第一医院医学统计室主任,兼任北京大学临床研究所副所长。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。近年致力在北京大学临床研究所建设一个符合国际规范的数据管理与统计分析平台。参与国内外众多的新药研发临床试验设计与统计分析工作，协助完成几十项临床研究项目，其中有些已发表在NEJM、等有较大影响因子杂志。参的一项临床研究获2011年国家科学技术进步二等奖。 夏结来，博士，第四军医大学卫生统计学专业教授，博士生导师，享受国务院政府特殊津贴。国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、CCTS、CDMC工作组副组长。先后获7项国家自然科学基金项目资助，与CDE联合申报获得十三五重大科