DC-2010Aht HPLC验证报告.docVIP

DC-2010Aht HPLC验证报告 （Qualification Report for the DC-2010Aht HPLC） 验证报告编号：2003.EQ.041-08 报告单位（Composed by）: 质检处（QC Department） 报告人（Composer） 日期（Date） QC审核人（Reviewed by QC） 日期(Date) QA审核人（Reviewed by QA） 日期(Date) 批准人（Approved by） 日期(Date) 验证报告目录 验证目的 验证人员与职责 引用标准 验证内容 1.安装确认 1.1资料档案 a）资料档案 b)维修服务 1.2技术特性 a)仪器的组成 b)消耗性配件 1.3仪器的一般状况 1.4仪器的安装环境及测试 2.功能试验――操作、性能验证 2.1备件与材料 2.2测试项目及技术指标 2.3测试方法及结果 3.验证结果与结论 五、 校验 六、 再确认 验证目的 DC-2010Aht高校液相色谱仪是制药质检处2003年新增的一台大型精密仪器，其生产厂家为日本岛津公司。按照GMP和GLP管理的要求，对该仪器配置的四元梯度泵，紫外－可见检测器、自动进样器、脱气机、柱温箱、色谱柱及色谱工作站等主要部件进行安装、操作∕性能验证，确定该仪器具有良好的检测性能，能够满足我们日常检测工作的需要。 验证小组 组织成员 组长： 组员： 职责划分 组长：负责验证方案、验证报告的审核，监督验证全过程，并及时协调处理验证过程中出现的偏差。 组员：负责起草验证方案和编写验证报告；按照验证方案对仪器进行验证。 引用标准 国家计量校验规程JJG 705-90 实验室液相色谱仪 《药品生产验证指南》，中国医药科技出版社 HP1100系列HPLC系统操作认证／性能认证。 验证内容 安装确认 1.1资料档案 a)文件资料档案 安装手册： 编号：228-30802 仪器操作手册： 编号：228-30803 Class-vp指导手册 编号：223-00632 Class-vp快速手册 编号：223-00642 Class-vp附加功能指导手册 编号：223-00700B Class-vp6.12系统盘 编号：P/N223-0522E Class-vp6.12用户手册盘 编号：228-30805 Class-vp6.12应用数据盘 编号：228-37023 仪器合格证： 编号备件清单：见附页 存放处：质检处质量科 b)维修服务 服务单位名称：北京岛津科学仪器中心 联系人：王富杰 联系电话：010 8008101305 1.2 技术特性 a)仪器的组成 名称 型号 系列号／版本 液相色谱仪 LC-2010Aht C21244103056LP 本仪器由脱气机、泵、柱温箱、检测器组成一个整体。计量编号为C 色谱工作站 CEASS-VP CLASS-VP6.12 计算机 LEGEND Pentium 4 打印机 hp Hp1000 b)消耗性备件 名称 生产厂家 型号 数量 柱塞杆 日本岛津 228-35281-93 密封垫 日本岛津 228-35146 氘灯 日本岛津 228-37404 1.3仪器的一般状况 1.3.1仪器的基本状态是否符合要求符合标准 1.3.2仪器的安装是否符合仪器说明书及供应商的要求符合标准 1.4仪器的安装环境及测试 1.4.1安装环境及各部件的连接 检查项目 检查情况 电源 正常 温度、湿度 符合要求 微机与打印机 连接正常 微机与HPLC 连接正常 HPLC各配置的连接 正常 辅助设施 正常 1.4.2安装测试 检查项目 检查情况 操作系统 合格 软件的安装、运行测试 合格 泵的耐压测试 合格 灯能量测试 220nm处为1925》800mv,合格 自动波长测试 253..7nm处△＝0.19nm1nm 656.1nm处△＝0.06nm1nm;合格 功能试验――操作∕性能验证 2.1备件与材料 2.1.1水：HPLC级水 2.1.2色谱纯化学试剂：乙醇，丙酮，甲醇 2.1.