TS16994审核要点070630.doc

TS16949审核要点 一、领导层审核要点 质量方针、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通 质量目标、组织的质量总目标、各职能部门的分质量目标、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通、可测性、规定期限内完成情况、符合顾客的期望 质量目标完成情况、未完成部分的措施 双满足的要求与组织各层与员工的沟通、如何执行 如何理解组织对资源需求、是否适用提供 如何理解组织对顾客为关注中心的理念、顾客满意度的理解 顾客投诉的处理；是否为顾客满意 员工激励机制与措施、了解员工满意度 各部门职能的分配各级管理人员职责权限的分配 持续改进的理解、何处需要持续改进，具体的规划、有效性如何 如何监视产品质量。其结果可否达到预期效果 如何监控员工工作绩效，监控手段有效性 如何监控员工工作质量，如何提高员工工作技能 制定经营计划、其沟通范围、质量目标是否包含其中 所有生产班次的质量控制人员的设置、权限、重大事故时的停产权力、停工单、最高管理者的参与 出现质量问题时，第一时间报告负有质量职责的管理者 管理者代表的设置、权限、职责、参与的活动 顾客代表的设置、权限、职责、参与的活动、特殊特性的选择、质量目标的制定、纠正和预防措施实施、产品设计等方面的建议参与意见，采纳与否 管理评审的规定与实施、内容、评审输出、是否包括资源需求与改进建议 管理评审涵盖技术规范所有要素、其输入包括质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正和预防措施、内审、上次管理审核、公司重大变更、质量成本、现场失效、改进建议等 管理评审输出包括QMS与其过程的有效性改进、与顾客要求有关的产品改进和资源需求 管理评审包括上述失效对质量安全和环境的影响和冲击 实施TS16949的初衷、最高管理者参与的活动、遇到的困惑问题 内部沟通的有效性、现在内部沟通方面存在问题、采取措施 产品是否有外包、如何控制 二、管理者代表 质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用 对审核方案进行策划、是否考虑过程重要性、区域的重要性和以往审核结果 是否考虑审核准则、频率、范围、方法；审核内容是否包括所有与质量管理有关的活动与班次 审核员的选择依据、资格与相对独立性、客观性、公正性 受审区域发现不合格项采取纠正措施、审核员的跟踪验证其有效性 制造过程的审核计划与实施及审核结果 是否规定适当的频率在生产各阶段对产品进行审核、审核结果 如何提高组织的对顾客要求认知的水平 定期与不定期向最高管理者汇报QMS运行效果与改进的建议 当发生重大事故时，参与处理的情况与效果 TS16949审核要点 三、文件控制中心 质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用 是否建立七个必需的程序 对QMS的文件控制、如何控制、效果如何 发放前，文件是否被批准、更改时再批准与评审 文件识别 有效版本与失效版本 外来文件标识与控制 过时与失效文件的处理 对记录的标识储存保护保管期限和处置的规定 文件清单与定期处置规定 顾客工程文件的管理 工程文件变更后的处置 工程文件变更后相关控制计划FMEA文件的变更 质量记录有关的保存期的规定 四、办公室 培训；有关质量影响人员的能力识别与依据 能力不足时培训、记录与效果评价 提高员工对质量意识的认知水平、为达到质量目标做出贡献所采取的措施 对新员工、转岗员工、临时工和代理人的培训 对内审员、质量控制员、试验员、设计人员、特殊过程人员、计量员、特殊设备操作人员与其他影响产品质量的人员的培训 对员工的教育、培训、技能和经验方面的记录 共公设施与设备名单、现状与可否满足产品规定的要求 上述设施是否被维护；效果如何 产品要求所需工作环境；是否满足要求、如何管理、效果如何、是否考虑员工人身安全 有部门的量化的质量指标、完成情况如何 内部沟通的形式，有效性如何 是否有对员工激励机制与措施、如何执行的 有效性如何 是否采用多方论证制定工厂、设施与设备的计划，是否针对工厂、设施与设备策划进行有效性制定评价操作和过程有效性（效果）的方法 发生公共设施与设备中断、劳力短缺、主要设备故障时是否有紧急应急计划，应急计划启动后，能否按时交货 十一、各职能部门的共同审核要点 各职能部门主管是否明确本部工作职责，与其他部门的组织接口是否明确； 各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么，目标实现的程度如何； 各是否定期地对本部门的工作进行分析与总结，针对工作中存在的问题是否采取了纠正措施或预防措施，效果如何； 各部门是否规定了收集哪些数据和资料，对这些资料和数据进行了分析了吗，这些分析的结果是如何应用的，是否用于持续改进； 本部门通过哪些方式来进行持续改进，效果如何，持续改进是否包含了产品特性，过程参数，价格、服务等 本部门下一步打算做何改进； TS16949审核要点 五、销售部 产品