0个3文件控功制程序.docVIP

1 目的 对文件进行有效控制，确保处于受控状态，保证有效运作场所都能得到、使用相应文件的授权版本，并不断满足使用要求。 2 范围 适用于所有与质量体系有关的文件和资料，其中包括与质量体系有关的来源于外部的文件。 3 职责 3.1 中心主任负责质量体系文件的批准；技术负责人负责质量体系文件的审核； 质量负责人负责质量体系文件修订和确认。 3.2 质量管理科负责质量体系文件的收集、发放登记和有效版本控制； 各检测科室负责所用文件的管理与使用。 内容要求 4.1体系文件的收发 4.1.1 所有与质量体系有关的内部文件和外来文件首先由质量管理科进行登记、编号，提出执行意见提交质量负责人。 4.1.2 质量负责人通过审核、确认，确定执行日期、范围，经技术负责人批准后由质量管理科根据批示意见将执行的体系文件加盖“受控”章后，向有关科室或人员发放，并做好发放记录。 4.1.3体系文件若需复制，其复印件必须由质量管理科加盖“受控”标识后方可作为有效版本使用。凡“受控”标识是复印的文件均为非受控文件。 4.2体系文件的编制 4.2.1 《质量手册》、《程序文件》由质量负责人根据中心主任指令组织质量管理科及相关人员编制，质量负责人审核，中心主任批准后发布实施。 4.2.2 《作业指导书》（含记录表格）由项目主管科室组织编制，科室主任审核，技术负责人批准后实施。 4.3体系文件的控制 4.3.1 质量体系文件的有效状态标识分为“受控”、“作废”二种。 4.3.2 质量体系运行遵循的《质量手册》、《程序文件》及其附录附表、国家标准、行业标准和规范的有效版本、经确认的非标方法、本专业有关的教科书、杂志、文献、手册和书籍及各类作业指导书、运行过程所形成的计划、记录表格、采购资料等均为“受控”文件。 4.3.3 明令废止的标准、已被新版本替代的标准和规范、旧的质量体系文件为“作废”文件。 4.3.4 质量管理科负责编制现行质量体系文件目录，并对其有效性负责。 4.3.5 质量体系文件实施科室及个人负责有效版本的使用和保管。 4.3.6 质量体系文件外借须向质量管理科提出申请，报中心主任批准后办理。 4.3.7 质量体系有关的电子文件是质量文件的一个组成部分，必须加以控制，防止丢失和更改。 4.4 技术资料的收集及使用 4.4.1 中心所需各类技术资料由质量管理科负责收集并保管，各科室人员收集的标准应及时交质量管理科统一管理。 4.4.2 质量管理科应及时检查、查询所用标准的有效性，填写标准查新记录，并与有关标准资料的管理部门建立良好直供关系，确保技术资料供应渠道畅通。变更后的国家标准或检验方法使用前应组织相关人员进行验证，填写《标准变更确认表》，并经技术负责人确认后方可实施。 4.5体系文件的更改 4.5.1当需要对质量体系文件进行更改时，提出人应以书面形式说明更改的原因，提出更改的建议。 4.5.2质量管理科对更改建议及其背景材料进行初审后报质量负责人或技术负责人审核，批准后方可更改。 4.5.3文件更改应保证更改人、审批人获得修改审批所需的背景资料。 4.5.4 文件更改后，质量管理科按原发放范围进行发放并撤回失效文件。 4.5.5 质量体系文件的修改可采用章节修改、换页或换版的方式进行，方法如下： 4.5.5.1 当进行换页修改时，每换页1次，该页的修改页码相应增加； 4.5.5.2 当进行升版时，版次应按A、B……顺序进行标识； 4.5.6 若修改的文件已经有上墙的，上墙文件也应作相应修改； 4.5.7质量体系文件的修改不支持手写修改。 4.6体系文件的借阅 4.6.1中心所有质量体系文件只限本中心工作人员查阅，外来人员查阅时应填写“质量体系文件查阅审批表”和“质量体系文件查阅记录”。 4.6.2 质量管理科负责本中心质量体系文件的查阅管理。 4.7体系文件的保管 4.7.1 一般上级下发文件和中心外发文件保存三年，有特殊要求的按相关规定执行。 4.7.2 与质量体系、组织机构等相关的文件可作永久保存。 4.7.3 技术性文件包括产品标准、检验方法、操作规程、临时制定的特殊检验方法等。其中国家标准、行业标准及对应相关的检验方法作为永久性资料保存。有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。 4.7.4 质量体系文件包括质量手册及附件、程序性文件等，应作为永久性资料保存。发放与回收应履行登记手续；工作人员调离时需将持有的文件收回；文件换版后旧版作废，并按原编号收回；收回的旧版手册按规定处理。 4.7.5 对超过保存期限需销毁的质量体系文件，应由相关人员写出书面报告，经质量负责人/技术负责人审核、中心主任批准后，由指定人员监督销毁。 4.8编码规则 4.8.1本中心质量手册的代号为TSCDC/SC，其中“TSCDC”表示“泰安市泰山区疾病预防控