绞股蓝提取物技术要0125.docVIP

绞股蓝提取物 1 范围 本技术要求规定了保健食品原料绞股蓝提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本技术要求适用于以绞股蓝为原料经提取而成并作为保健食品原料的提取物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本技术要求，但是，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品中铅的测定GB/T 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 4789.1～3、GB 4789.15 食品微生物学检验标准汇编 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《中华人民共和国药典》2010年版二部 3 结构式 绞股蓝皂苷XL IX（Gypenoside XL IX），分子式为C52H86O21，分子量为1047.23。 图1绞股蓝皂苷XL IX 4 技术要求 4.1 工艺要求 4.1.1 植物基源 为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum（Thunb）Makino树脂 要求 色泽 为黄白色至淡黄色。 滋味、气味 气微，味苦，无异味。 性状 干燥均匀的粉末。 杂质 无肉眼可见的外来杂质。 4.3 功效成分/标志性成分 应符合表2的规定。 表2 功效成分/标志性成分 项目 指标 绞股蓝总皂苷/(g/100g) ≥ 80.0 绞股蓝皂苷XL IX/( g/100g) ≥ 7.0 4.4 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项目 指标 溶解性 在甲醇及乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中几乎不溶， 在石油醚（30～60℃）中不溶。 粒度[100目筛的通过率/(%)] ≥ 90 泡沫试验 应符合规定 化学反应 应符合规定 薄层色谱 应符合规定 特征图谱 应符合规定 干燥失重/(%) ≤ 5.0 炽灼残渣/(%) ≤ 1.0 铅/（以Pb计，mg/kg） ≤ 0.5 镉/（以Cd计，mg/kg） ≤ 0.3 砷/（以As计，mg/kg） ≤ 0.3 汞/（以Hg计，mg/kg） ≤ 0.2 六六六/（mg/kg） ≤ 0.1 滴滴涕/（mg/kg） ≤ 0.1 五氯硝基苯/（mg/kg） ≤ 0.1 甲醇/(mg/kg) ≤ 500 正丁醇/(mg/kg) ≤ 500 异丁醇/(mg/kg) ≤ 500 氯仿/(mg/kg) ≤ 5 正己烷/( mg/kg) ≤ 5 甲苯/( mg/kg) ≤ 5 对二甲苯/( mg/kg) ≤ 5 邻二甲苯/( mg/kg) ≤ 5 苯乙烯/( mg/kg) ≤ 5 1,2-二乙基苯/( mg/kg) ≤ 5 二乙烯苯/( mg/kg) ≤ 1 苯/( mg/kg) ≤ 1 4.5 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数/(cfu/g) ≤ 1000 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 40 霉菌/(cfu/g) ≤ 25 酵母菌/(cfu/g) ≤ 25 5 检验方法 5.1 感官检验 启开试样包装后，立即嗅其气味和品其滋味；2010年版一部中凡例第二十一条中规定的方法测定。 5.3.2 粒度 按《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录Ⅺ B（第二法）单筛分法规定的方法进行测定。 5.3.3 泡沫试验 取本品0.1 g，置试管中，加水2 mL，用力振摇，产生持久性泡沫。 5.3.4 化学反应 取本品0.1 g，置试管中，加水5 mL，用力振摇，加碘试液1～2滴，不得显蓝紫色或紫红色。 5.3.5 薄层色谱 按附录C中规定的检验方