MHRA - CPAPE Beijing 6 March 2013 - EU GMP(C).pdf

? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 欧盟GMP最新进展 Ian Rees – GMP/GDP专家检查员 Slide 2 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 提纲 ? 国际协议 ? 反假药法令 ? GMP/GDP变更 Slide 3 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 提纲 ? 国际协议 ? 反假药法令 ? GMP/GDP变更 Slide 4 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 国际协议 ? 日本-互认协议: - 正将范围扩展到生物制品与无菌产品 - 通过PIC/S评估程序 ? 以色列-工业产品符合性评估与验收方案: - 欧洲议会已经于2012年10月批准 - 于2013年1月19日生效 - 检查认可-不包括血液产品,临床研究用药,先进治疗药品,草 药,顺势疗法产品 - 进口需要: · 不需要重新检测 - 需要在欧盟进口现场有质量授权人进行重新认证(跨国认可 官方) - 今后将认可以色列所做的出口检查(至今没有实施) Slide 5 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 提纲 ? 国际协议 ? 反假药法令 ? GMP/GDP变更 Slide 6 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 反假药法令–主要领域 安全标识 互联网销售 供应链参与者 原料药/辅料 反假药 2011/62/EU法令 Slide 7 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 安全标识 安全标识: ?直到现在,欧盟没有‘安全标识’的规定 ?2011/62/EU法令引入“安全标识,使批发分 销商和药剂师能够: ?核实药品 ?识别特定包装, ?采用仪器确证外包装是否被篡改 ?对处方药以及一些非处方药必须有安全标 识,并符合“实施办法” ?‘安全标识’的特征与技术标准,如特定包装 的唯一识别性,将在“实施办法”中规定 Slide 8 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 安全标识 安全标识: ?为了开始安全标识特征与唯一识别技术 标准授权法工作,欧洲委员会 在2011年年 底组成成员国专家工作组,并2012年第一/ 二季度进行公开咨询 ?欧洲委员会将在2013年生成提案和授权 法影响评估,期望于 2014年发布 ?授权法公布后,成员国将有三年时间,确保 所需要求到位 ~ 2017年 ?原有国家体系的成员国将另增加三年来 达标 ~ 2020年 Slide 9 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 供应链参与者: ?批发分销商: ?欧盟法规已有规定 ?以后将进欧盟数据库 ?在欧盟境内进行的所有活动都应符合药 品分销质量管理规范(GDP) ?发现任何可疑假药必须报告 ?代理商: ?指从事药品贸易而不对药品进行物理处 理的人 ?到目前为止,欧盟法规尚无规定 ?必须注册 ?具有与批发分销商类似的职责 供应链中 参与者 Slide 10 MHRA – CPAPE Beijing 06 March 2013 ? Crown copyright 2013 Safeguarding public health 互联网销售 ?成员国可以继续对药品零售立法 ?在欧盟已建立的网站: ?必须经所在成员国官方许可 ?网页上必须有共同徽标 ?必须将药品供给有目的地成员国官方 许可的企业 ?每一欧盟成员国(与欧洲药品管理局)建立 网站提供如下信息: ?网上销售的所有药品为国家注册管理 的药品 ?共同徽标 ?在线药房运营符合所在国法律 互联网销 售 Slide 11 MHRA – CPAPE B