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云南生物谷药业有限公司 验证工作相关知识浅要简介 质量保证部：程锦程 云南生物谷药业有限公司 1 为什么要验证 产品的质量、安全性和有效性是在设计和制造中得到的。 质量不是通过检查或原辅料、半成品、成品检验所能得到的。 必须对生产过程的每一步骤加以控制，以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。 验证是保证上述质量目的的关键因素。 云南生物谷药业有限公司 2 验证的概念 1．SFDA，GMP(98版)第十四章八十五条 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2．SFDA，GMP(2010版)第十四章三百一十二条 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.WHO，(世卫）GMP(92版) 验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的活动。 4.欧盟GMP原料药生产质量管理规范（2005基本要求Ⅱ）20术语表 验证：确保某一特定工艺、方法或系统始终如一地获得符合预定标准结果的书面计划和相关活动。 云南生物谷药业有限公司 3 验证由来及我国的发展情况 美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验证工作逐步规范化、法制化。 我国发展情况 (1）从引入→推广→强制→普及过程 (2）从单一项目验证→系统验证 (3）独资企业→合资企业→所有企业 (4）由事后经验→事前验证的过程 云南生物谷药业有限公司 4 GMP（2010版）中所涉及验证内容 第一百三十八条　 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 云南生物谷药业有限公司 5 GMP（2010版）中所涉及验证内容 （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 云南生物谷药业有限公司 6 GMP（2010版）中所涉及验证内容 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 云南生物谷药业有限公司 7 GMP（2010版）中所涉及验证内容 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 云南生物谷药业有限公司 8 GMP（2010版）中所涉及验证内容 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 云南生物谷药业有限公司 9 公司验证工作基本程序 建立验证机构 提出验证项目 制订验证方案（审批） 参与方案实施的人员需经过培训 验证的实施 验证报告（审批） 云南生物谷药业有限公司 10 公司验证管理体系 验证主计划 SMP-VES-00