标准-阴道洗器.doc

前 言 根据标准化工作导则GB/T1.1的规定,编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法》和GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法》，以保证本标准的可靠性。 本标准由江西天明医疗器械有限公司起草并提出. 本标准主要起草人: 傅列明 一次性使用阴道冲洗器 1　范围 本标准规定了一次性使用阴道冲洗器(以下简称“冲洗器”)的要求，抽样、试验方法、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用聚乙烯专用料为原材料制成的一次性使用阴道冲洗器，该产品供医疗单位及家庭用于妇女阴道的消毒和冲洗。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序　第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检验) GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法，第1部分，化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法，第2部分，生物学试验方法 YY 0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 3　产品分类及规格 3.1　冲洗器由冲洗头与贮液罐组成。 3.2　贮液罐的规格和基本尺寸应符合表1的规定。 表1　贮液罐的规格和基本尺寸 规 格 贮液罐重量(g) 贮液罐容积(mL) 壁厚（mm） 大号 ≥10 ≥180 ≥0.1 中号 ≥9 ≥150 ≥0.1 小号 ≥8 ≥100 ≥0.1 3.3　冲洗器使用的原材料为医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料,应符合YY 0114的规定。 4　要求 4.1　冲洗头全长应不小于80mm，冲洗头顶部圆柱直径为11mm±5mm，从顶部到侧孔直径应为8mm±5mm。 4.2　贮液罐的规格及基本尺寸应符合表1的规定。 4.3　冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。 4.4　冲洗器内应无异物。 4.5　冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。 4.6　冲洗头排液应畅通。 4.7　冲洗器应经一有效无菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。 4.8　冲洗器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5　抽样 5.1　冲洗器须经公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 5.2　冲洗器必须成批提交检验，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（形式试验）。 5.3　逐批检查 5.3.1　逐批检查按GB/T 2828.1的规定进行。 5.3.2　抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平(AQL)、检查项目、检查水平按表2规定。 表2　逐批检查抽样方案 不合格品分类 A B C 不合格品分类组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 4.7 4.8 4.3 4.4 4.5 4.6 4.1 4.2 AQL 全部合格 4.0 10 检查水平 ―― S-3 5.4　周期检查 5.4.1　在下列情况下应进行周期检查 a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； b) 连续生产中每年不少于一次。 c) 间隔半年后再生产时； d) 原材料、工艺有重大改变时； e) 质量监督部门对产品进行抽查时。 5.4.2　周期检查按GB/T 2829的规定进行。 5.4.3　抽样采取一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）、和抽样方案按表3的规定。 表3　周期检查抽样方案 不合格品分类 A B C 试验组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 4.7 4.8 4.3 4.4 4.5 4.6 3.1 3.2 7.1 7.2 7.3 判别水平 ―― Ⅰ RQL 全部合格 20 25 抽样方案 ―― 5[0 1] 10[2 3] 6　试验方法 6.1　基本尺寸 用通用量具测量 6.2　外观 用目力在自然光下进行检查。 6.3　贮液量试验 用适合标准容量的量筒测量。 6.4　无异物检查 将冲洗器内装入纯化水50ml，上下用力来回摇动三次，然后旋开冲洗头，将水倒在干净的烧杯内，在自然光下用目力检查。 6.5　密封性试验 将冲洗头与贮液罐装配好后，密封冲洗头出水孔，再将冲洗器浸入水中，用手挤压贮液罐到原容积的1/2时，保持15秒