输液器输液器国标宣贯分解.ppt

输液器 输血器国家标准宣贯;第一讲 概述;一、输液器、输血器标准修订的基本原则;我国与国际标准历史上保持同步的情况;二、修订标准预期达到的目标 ;二、修订标准预期达到的目标 ;输液器具标准体系;专用输液器系列标准;专用输液器标准体系;第二讲 GB8368-2005;标准的主要修改内容（前言）;对修订部分的说明;三种供应型式;三种供应型式;三种供应型式;6 物理要求;对修订部分的说明;我国与国际标准微粒污染要求的发展情况;附录A.1;A.1微粒污染试验;米制净化级别(２8.3倍);?微粒污染试验图示说明;?1998版国际标准微粒污染试验图示说明;;A.1 微粒污染试验;A.1微粒污染试验;A.1微粒污染试验;对修订部分的说明;对修订部分的说明;我国与国际标准泄漏试验要求的情况;对修订部分的说明;输液器长度;历次我国与国际标准输液器长度要求的情况;对修订部分的说明;A.5 药液过滤器滤除率试验;A.5 药液过滤器滤除率试验; 先用5mL试验液冲洗药液过滤器的目的是补偿“粒子挂壁”。;;历次我国与国际标准滤除率要求的情况;6 物理要求;泵驱动式输液器;;对修订部分的说明;A.6注射件试验;防止刺手的药液注射件;历次我国与国际标准对注射件要求的情况;7 化学要求;化学性能的改动情况 ;附录 B 化学试验;附录 B 化学试验;附录 B 化学试验;8 生物要求（1） ;8 生物要求（2） ;8 生物要求（3） ;9 标志 ;9 标志;9 标志 ;国际标准拟制定的输液器具图形符号;10 包装 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;体现人性化设计的瓶塞穿刺器把手;体现人性化设计的瓶塞穿刺器把手;附录NA 实施指南 ;瓶塞穿刺器 ;瓶塞穿刺器;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;;不符合要求的保护套;穿刺器上有与保护套配合的区域;附录NA 实施指南 ;环氧乙烷灭菌的产品无菌放行(常规控制);辐照灭菌的产品无菌放行 ;灭菌前的生物负载状态（假定）; ;环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）;辐射灭菌确认的程序 ;辐射灭菌确认的程序 ;GB18280（B.3.5.5）;辐射灭菌 物理方法 ;附录NA 实施指南 ;微生物检验的国际标准;利用生物负载过程控制图;管路的悬挂;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;《灭菌确认报告》的内容(GB 18279) ;无菌要求新老标准的差异 ;无菌要求新老标准的差异 ;“无菌”关键语 ;EN 556 《医疗器械灭菌 标注“无菌”的医疗器械的要求》;EN 556 《医疗器械灭菌 标注“无菌”的医疗器械的要求》;EN 556 在国际标准中引用的示例;我国对无菌产品发布的强制性体系（管理）标准;;GB18279的EN 550差异 ;模拟会话（1）;模拟会话（2）;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;附录NA 实施指南 ;特殊情况的解释;特殊情况的解释;第四讲 GB8369-2005;二、标准的主要修改内容（前言）;输液器型式;取消金属穿刺针;取消金属穿刺针;指标的差异:;方法的差异:;方法的差异:;第四讲  GB 18458.3-2005 ; 引言(1) 临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝酸甘油、维生素B2等，GB8368所规定的输液器就不能满足这一输液要求，因此，需要使用GB18458.3的本部分所规定的避??输液器。 避光输液器与药液接触的各部件（包括配套供应的静脉输液针）都应具有避光性能，GB18458.3的本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，制造商应自行控制。;引言(2) GB18458.3的本部分附录C规定的脱色比色试验方法只是评价药物相容性的一般方法，最直接的方法应是用临床使用药物进行评价。由于临床药物配伍的复杂性，要在标准中对各种药物的相容性都进行评价是不切合实际的。鼓励制造商开展这方面的研究。;; 6.2 避光性; 6.3 脱色;