01-文件与记录控制程序01-文件与记录控制程序.docVIP

文件与记录控制程序 1 目的 。 2 范围3.1文件的制、修订、审批? 单位类别 拟稿 审核 核准 质量手册（QM） 管理者代表 程序书（QP） 拟人/制部门 管理者代表总经理 部门或指定人员 表单及附件（FM） 附属于所衍生的相关QP/WI文件被审核 3.2：负责质量手册、程序书、三管理类指导书及相关的法律法规的发放、更改记录的保存、以及原版质量体系文件的管理。3.3各部门：负责归口本部门的程序文件及工作指导书的编制/废止文件，严格依相应文件标准进行作业。 定义 .1 文件：可用以追查产品质及品质系统是否有效运之资料。.2 受控文件：需随时保持最新状态的文件，如质量手册、程序书、工作指导书等。.3质量手册：是公司建立符合ISO9001：2000要求的质量管理体系，落实质量方针，目标的最基本的文件。 4.4程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一层文件，是质量管理体系中各种作业程序的运作文件，这一类的作业通常为跨部门性质的作业。 4.5三级作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一层文件，是质量管理体系各重要作业程序的运作文件，这一类的作业通常都为单一部门性质的作业。 4.6表单：包括各种记录格式、表格，图表经过作业产生的图表原始记录的记录格式，各类表单应置于相对应的程序文件，三级作业指导书之附件中。 4.7 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据