压缩3空气系统验证.doc

专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需 文档下载最佳的地方 专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需 文档下载最佳的地方 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案 编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工 程 部 页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版 次：□ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc346183415 1. 综 述  PAGEREF _Toc346183415 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183416 2.再验证目的  PAGEREF _Toc346183416 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183417 3. 职责与成员  PAGEREF _Toc346183417 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183418 3.1 验证委员会  PAGEREF _Toc346183418 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183419 3.2 工程部  PAGEREF _Toc346183419 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183421 3.3 质量保证部  PAGEREF _Toc346183421 \h 3  HYPERLINK \l _Toc346183422 3.4车间  PAGEREF _Toc346183422 \h 4  HYPERLINK \l _Toc346183423 3.5 成员  PAGEREF _Toc346183423 \h 4  HYPERLINK \l _Toc346183424 3.6 验证实施的时间进度  PAGEREF _Toc346183424 \h 4  HYPERLINK \l _Toc346183425 4.相关性文件  PAGEREF _Toc346183425 \h 4  HYPERLINK \l _Toc346183426 5.验证内容  PAGEREF _Toc346183426 \h 5  HYPERLINK \l _Toc346183427 5.1压缩空气系统安装确认  PAGEREF _Toc346183427 \h 5  HYPERLINK \l _Toc346183428 5.2压缩空气系统运行确认  PAGEREF _Toc346183428 \h 6  HYPERLINK \l _Toc346183429 5.3性能确认  PAGEREF _Toc346183429 \h 6  HYPERLINK \l _Toc346183430 6. 拟订日常监测程序及验证周期：  PAGEREF _Toc346183430 \h 8  HYPERLINK \l _Toc346183431 7. 验证结果评价与结论：  PAGEREF _Toc346183431 \h 8  HYPERLINK \l _Toc346183432 8. 附录  PAGEREF _Toc346183432 \h 8  1. 综 述 压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用，因此，在经过验证并在使用或停用一个阶段以后，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期对其进行再验证，以证明其性能能满足生产工艺的需要。 2.再验证目的 建立压缩空气系统的验证方案，确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求。证明设备、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。 3. 职责与