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临床五部项目经验分享;临床试验启动前流程;伦理审查流程;伦理准备工作-获取伦理审查相关流程及要求;
3.准备伦理委员会开会资料,即送审文件一般包括:
初始审查申请(申请人:主要研究者/申办者)
临床研究批件
临床研究方案(版本号/日期)
病例报告表(版本号/日期)
临床研究者手册(版本号/日期)
知情同意书样本(版本号/日期)
药检报告
招募广告
主要研究者简历及GCP
组长单位伦理批件及其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
申办方及CRO资质证明及委托书
临床前研究资料
其他(研究病历,日记卡等)
4.将资料开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件,邮寄,提前申请伦理费用,将打款凭证发至医院伦理邮箱,及时回收发票。
;伦理审查-审查处理流程;
伦理会议前后CRA该提前注意些什么?
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伦理批件???内容包含哪些?
;临床试验协议沟通及签订;医院协议中一般规定的收费项目包括:
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