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冷链管理知识培训 二○一六年七月 一、法规的要求 二、公司冷链的组件及温度控制 三、 冷链运输过程控制流程 主要内容 2016山东疫苗事件始末,5.7亿元非法疫苗流入18省!“山东非法经营人用疫苗事件”引起广泛关注。 和以往的疫苗问题常在生产环节，假劣疫苗，而这次问题是经营环节，冷链出问题。 经营企业其它问题。 最终，冷链成了业界的焦点，药品/医疗器械生产企业、经营企业及使用单位都面临检查的压力。 焦点的缘起 法规要求 (械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备 一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； 二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 三）能确保制冷设备正常运转的设施； 四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； 五）…… 法规要求 (械GSP29条)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证…… (械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录…… (械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求： 一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 三）…… 法规要求 (冷链管理指南[征]5) …… 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 (冷链管理指南[征]6) ……保温箱应具有良好的保温功能。保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置…… (冷链管理指南[征]8) ……运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度。当监测温度超出规定时，系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 公司冷链组成 冷库 大冷库72坪，用于生产、经营冷链产品的贮存； 小冷库8坪，用于生产产品留样。 大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温度处于正常工作范围。 冷库划区应增加一个包材预冷区(根据冷链管理指南[征]) E:\日常工作\GSP\经营库房平面图.pdf 公司冷链组成 M300型温度控制保温箱 容积33L，配备预冷剂、打印机、USB接口。 能够完成GPS定位、实时温度监测、监测数据存储、USB数据导出、USB接口打印、在线查看。 (将对运输保温箱各项性能进行验证，以保证运输途中产品质量安全) 冷链发货流程 蓄冷剂的冷冻至冻实状态。 完成温度监测仪充电，电力充满。 将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围。 加入用隔冷材料包裹预冷剂，将适量的包裹后的蓄冷剂。 放入待发运的产品。 调整温度探头位置，避免直接接触蓄冷剂。 打开温度监测仪。 封箱。 填写《冷链发货单》E:\日常工作\体系文件-待整合\已打印\CP123-01J冷链产品发货单.doc 谢 谢 THANKS