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康莱特说明书癌汇编
康莱特注射液
双相抗癌、高效安全
工艺稳定、质量安全
原药材:GAP标准种植基地
超临界CO2萃取技术
指纹图谱研究
● 试验证明康莱特剂量达到500ml/天*120天情况下仍未出现明显的毒副作用,所测试的指标与在中国进行的关键性Ⅲ期临床试验所报告的康莱特治疗组情况相符。
康莱特美国Ⅰ期临床试验总结
译文(摘要):
美国犹他大学哈兹门肿瘤中心
康莱特抗肿瘤机理研究
调节肿瘤
细胞因子
抗新生血
管生成
抑制增殖
诱导凋亡
抗肿瘤作用机理
调节核转
录因子
调节酶表
达水平
调节基因
表达
抑制肿瘤细胞增殖
康莱特可阻止细胞周期中G2\M时相细胞,减少进入G0、G1时相细胞,并导致S期细胞百分比下降,从而减少有丝分裂,抑制肿瘤细胞增殖。
浙江医科大学,杨骅等.康莱特抗肿瘤研究论文集[M].浙江大学出版社,107-109
上海瑞金医院,袁耀宗等. 中华消化杂志 2004,24(8):451-454.
诱导肿瘤细胞凋亡
N
N
A
A
N:坏死;A:凋亡
抑制新生血管生成
康莱特能降低瘤内VEGF表达, 减少瘤内血管密度
VEGF表达水平
瘤内血管密度值(MVD)
刘浩,林洪生,花宝金.康莱特调控肿瘤血管生成信号传导的机制研究.第十届全国中西医结合肿瘤学术会议.2009
调节肿瘤相关基因的表达
康莱特注射液能显著上调p53基因表达和下调bcl-2基因表达,从而抑制肿瘤细胞增殖
王俊杰,孙新臣,申文江等. 北京医科大学第一医院肿瘤治疗中心.中国肿瘤临床。2009
康莱特能通过下调Cox-2的表达、同时抑制PKC酶的活性,达到抑制肿瘤细胞生长的效果。
下调肿瘤生长相关蛋白的表达
—美国霍普金斯大学基础研究
Ju-hyung Woo. Coix Seed Extract, a Commonly Used Treatment for Cancer in China,Inhibits NFkB and Protein Kinase C Signaling. Cancer Biology Therapy.2007;6:12, 2005-2011.
康莱特能抑制NFκB亚单位Rel?A/p65向细胞核内转移,降低NFκB转录活性,抑制肿瘤细胞生长。
降低NFκB转录活性
—美国霍普金斯大学基础研究
Ju-hyung Woo. Coix Seed Extract, a Commonly Used Treatment for Cancer in China,Inhibits NFkB and Protein Kinase C Signaling. Cancer Biology Therapy.2007;6:12, 2005-2011.
双相抗癌
直接杀伤癌细胞并防止远处转移
提高机体免疫力
具有治疗作用的双相抗肿瘤植物药
康莱特增强免疫力
*
*
* P0.05
KLT治疗晚期原发性肝癌后,sIL-2R水平明显降低,CD4+/CD8+比值显著升高,说明KLT能激活外周血T淋巴细胞而提高患者免疫力
覃玉桃等.康莱特对晚期原发性肝癌患者免疫功能的影响.肿瘤防治杂志,2001:8(1)23-24
康莱特联合化疗骨髓保护作用
白细胞数 (1×10 9 )
陈秀华,任文龙等。康莱特注射液对化疗药物引起的白细胞减少的保护和治疗作用。 上海医药工业研究院
对照单化疗药物组,KLT联合化疗药物治疗后,患者的白细胞数显著升高,说明KLT能起到较好的骨髓保护作用
中国Ⅲ期临床试验情况
美国II期临床试验胰腺癌中国预试验情况
美国II期临床试验中期分析
康莱特注射液临床研究
项目
试验病例数
康莱特组疗效(PR+CR)%
对照组疗效(PR+CR)%
统计学结果
研究单位
非小细胞肺癌
305例
12.15
14.29
MVP、EP方案
p0.05
中国中医研究院广安门医院。
朴炳奎教授等《中国肿瘤临床》2002:4:49-58
原发性肝癌
156例
11.42
9.80
PAF方案
p0.05
北京中日友好医院。
李佩文教授等《中国肿瘤临床》
1999:26(6):475-476
非小细胞肺癌
72例
45.00
(KLT+MVP)
21.88
MVP方案
p0.05
中国医学科学院肿瘤医院。
储大同教授等《齐鲁肿瘤杂志》
1997:4(4):310-311
各种晚期恶性肿瘤
控制癌痛
328例
80.49
—
—
安徽省肿瘤医院
李同度教授等《中国肿瘤临床》
1999:26(5):372-376
提高生存质量
376例
90
—
—
各临床试验均采用多中心、随机分组方法进行
康莱特中国III期临床研究
KLT联合GEM vs GEM单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌中国医学科学院肿瘤医院
美国II期临床中国预试验
K
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