浮游菌测试规程 (2).doc

仲华堂生物医药科技有限公司 第  PAGE \* MERGEFORMAT 9 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9 页 题 目：浮游菌的测试规程 编 号：SOP-09-106 修订人：  修订日期： 年 月 日 版 本： 审核人：  审核日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部  批准人：  批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量保证部、中心化验室  浮游菌的测试规程 1 目的 阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。 2 范围 适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 3 职责 质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试 质量保证部经理负责监督。 4 内容 4.1术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 4.1.1菌落colony forming units 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.2浮游菌airborne microbe 用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3浮游菌浓度airborne microbe concentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L 4.1.4纠偏限度action levels 对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 4.1.5警戒线度alert levels 对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施 4.2测试方法 4.2.1方法提要 本规程采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.2.2人员的职资及培训 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得???应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。 4.2.3 仪器、辅助设备和培养基 选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分布被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： 浮游菌采样器； 培养皿； 高压消毒锅； 培养基； 恒温培养箱； 4.2.4 浮游菌采样器原理 浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为夹缝式采样器、离心式或针孔式采样器。夹缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的夹缝式平板，将采集空气喷射并撞击到缓慢的平板培养基表面，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从才样器的前部进入后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固型培养条上，附着活的微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到的细小的空气直接??击到平板培养基表面，附着的活物微生物粒子经培养成型后形成菌落。 4.2.5 测试要点 4.2.5.1 必须按照仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，并且使用有效期内的仪器。 4.2.5.2 测试仪器未进入被测区域时，若必需，则先清洗表面吧，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。 4.2.5.3 在A级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级的洁净室内不能用铅笔的橡皮。 4.2.5.4 使用测试仪器时应严格按照说明书操作。 4.2.5.4.1 仪器开机，预热到稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定时间。 4.2.5.4.2 采样口必须用使用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 4.2.5.4.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。 4.2.5.4.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。 4.2.6 培养皿 4.2.6.1