生物安全柜Q认证汇报.docVIP

PAGE  PAGE 12 3Q认证报告 委托方： 设备名称： 认证时间： 认证地点： 山东新华医疗器械股份有限公司 文件名称/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code; 生效日期：Effective Date; 页码/Page No; 1/11 一、设备描述 Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。适用于生物安全等级1－3级的实验室 二、设备信息 设备名称：生物安全柜 设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2 设备编号： 生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司 医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产号 执行标准：YZB/国 0458-2010《生物安全柜》 注册证号：国食药监械（准）字 2010第3540978号 地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 服务电话：86-0533-3584408　 三、确认历史 本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。 四、验证内容  文件名称/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code; 生效日期：Effective Date; 页码/Page No; 2/114.1安装确认 序号/No检测项目/ examination items标准要求/ Standard Requirements结果/ Result结论/ Conclusion1安装位置确认安装结束，设备的情况设置场地位置的确认水平度调整确认螺钉、螺母等固定件的可靠性2环境条件环境温度：-20℃～42℃；相对湿度：≤90%；大气压力范围：70KPa～106KPa；电源：电压：AC 220V，频率：50Hz.3外观柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。焊接应牢固，焊接表面应光滑。4尺寸检查产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致5文字资料说明书、操作说明等没有缺失6随机附件随机附件与装箱清单吻合意见：  文件名称/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code; 生效日期：Effective Date; 页码/Page No; 3/114.2运行确认 序号/No检测项目/ examination items标准条款/ Standard Articles标准要求/ Standard Requirements结果/ Result结论/ Conclusion1外观4.2.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。4.2.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。4.2.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。 2 材料4.3.1所有柜体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。4.3.2所有的工作室内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。4.3.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5mm。4.3.4过滤器应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响3柜体4.4.1.1安全柜的工作区均应采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。  文件名称/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ