CaseStudy-xyz-日本制药工业协会.ppt

事例研究;免責事項;事例研究の目的;開発情報の基礎;内容の構成;品質特性上の注目点;;各単位操作のQbDの流れ;目標製品品質プロファイル（QTPP）によって開発目的を明示する;目標製品品質プロファイル（QTPP）?安全性と有効性の要件;事例の前提条件;原薬の単位操作;錠剤の処方;製剤製造工程;製造工程の総合的なリスクアセスメント;初期リスクアセスメント;原薬の流れ;原薬晶析の例;加水分解;晶析工程;リスクアセスメント（FMEA）：純度管理;実験条件設定 ― 加水分解;実験計画 –  加水分解（続き）;実験データ;粒度分布の管理 – 工程履歴;粒度分布の管理 – 工程履歴（続き）;リスクアセスメント： 粒度分布（PSD）の管理;リスクアセスメント： 粒度分布（PSD）の管理;実験計画，粒度分布管理;粒度分布管理 － デザインスペース;デザインスペースの描写のオプション;デザインスペースの描写のオプション;デザインスペースの拡大のオプション;デザインスペースの拡大のオプションケースA;デザインスペース拡大のオプションケースB;原薬の晶析： デザインスペースと管理戦略;原薬の晶析： デザインスペースと管理戦略;原薬のバッチリリース;各単位操作のQbDの流れ;目標製品品質プロファイル（QTPP）と重要品質特性（CQA）;本事例で注目すべきCQA;処方と製造工程の選択の根