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头电针治疗血管性痴呆临床方案 ——以尼莫地平为对照评价头电针治疗血管性痴呆 有效性和安全性的临床试验 辽宁中医药大学附属第二医院 康复中心 摘 要 研究目的：研究和探讨头电针疗法治疗血管性痴呆的疗效及作用机制，对头电针治疗血管性痴呆的治疗方案进行规范。 试验设计：随机对照临床试验。 受试人群：符合血管性痴呆诊断，年龄在45-75岁之间的患者。 治疗方案：电针组：每天治疗1次，连续5d，休息2d。 对照组：针刺组 选穴与针刺方法同电针组，但不连接电针仪。 药物组 口服尼莫地平片，20mg/次，每日3次。 疗程：4周（20天）。 观察记录：治疗前、治疗后3周末、治疗后6周末、用药后7周末即停止治疗后随访。 入选标准： 1．受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 2．符合DSM-IV的痴呆诊断标准。 3．符合NINDS-AIREN的血管性痴呆诊断标准。（请提供受试者有脑血管病的证据，即CT或MRI证实） 4．痴呆的发病必须在脑血管发病后的三个月以内，且认知功能的损害呈突发性或阶梯性，症状持续三个月。 5．根据临床痴呆分级表（CDR）标准，选择痴呆程度为轻度（CDR=1.0）或中度（CDR=2.0）的患者。 6．简易精神状态检查（MMSE）表符合痴呆。（评分满足7≤评分≤24） 7．HIS缺血量表评分≥7分者。 8．CSDD抑郁症量表评分＜8分者。 9．受试者对临床试验研究意义有正确的认识。 10．受试者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子。 11．受试者年龄≥45岁，≤75岁。 排除标准： 1．经DSM—IV标准诊断为其他原因的痴呆，如老年性痴呆、混合性痴呆、及其他神经变性疾病引起的痴呆。 2．因头部损伤患有认知障碍的病人。 3．患有某些疾病能干扰认知功能评价，其中包括嗜酒的病人，吸毒或其他精神性药物滥用者也应排除在外。 4．伴有严重的神经功能缺损患者如失认、失语以及优势半球损害导致的严重偏瘫患者。 5．病情危重，难以对新疗法的有效性和安全性作出确切评价者。 6．合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有肺炎或严重全身感染者。 7．研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等情况。 8．怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9．晕针或对照药过敏者。 10．近1个月内血管性痴呆接受过其他药物治疗者。 11．近1个月内参加过其他临床试验者。 疗效指标：主要疗效指标：智能疗效——简易智能状态量表MMSE评分； 次要疗效指标：行为能力疗效——Blessed-Roth行为量表评分； 安全性指标：生命体征；血、尿、便常规；肝、肾功能；心电图和不良反应。 有效性评价标准 主要疗效：智能疗效评定标准。 以MMSE得分均值的变化来表示智能的改善，即比较电针治疗组与普通针刺组在均值的改善上差异是否有统计学意义；比较电针治疗组与尼莫地平组在均值的改善上差异是否有显著统计学意义。 次要疗效：行为能力疗效判定评定标准。 以Blessed-Roth行为量表评分均值的变化来表示智能的改善，即比较电针治疗组与普通针刺组在均值的改善上差异是否有统计学意义；比较电针治疗组与尼莫地平组在均值的改善上差异是否有统计学意义。 总病例数：180例。电针组60例，普通针刺组60例，尼莫地平组60例。 统计分析：将临床资料的收集整理并电子表格录入，请和该试验无关的第三方专人进行统计分析。统计分析采用SPSS12. 0软件包，计量资料先作正态性检验，对于符合正态分布的计量资料采用单因素方差分析，两两比较采用q检验（Newman-Keuls法);不符合正态性检验的计量资料采用非参数检验(Mann-Whitney Test)。计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。相关分析采用Pearson相关分析。 治疗前可比性分析和基线病情分析采屠全分析集(FAS集，即包括所有随机化的受试者，入组后无任何随访观测数据的病例予以剔除)，疗效分析采用全分析集 （FAS集)和符合方案集(PP集)，其中事件相关电位的检测结果FAS集和PP重合。对于疗程过半而未能观察到全部治疗过程的病例资料，将最近一次观察到的结果结转(carry-forward)到试验数据缺失处，各组在终点时评价疗效的受试者数与试验开始时保持一致对临床资料分别进行检验。所有检验采用双侧检验，以P0.05为差异有显著性。 研究进度：试验费用、设备、药品及资料到位24个月内完成。 头电针治疗血管性痴呆临床试验方案 1.试验目的 研究和探讨头电针疗法治疗血管性痴呆的疗效及作用机制，对头电针治疗血管性痴 呆的治疗方案进行规范。 2.试验设计 2.1随机：采用SAS统计分析系