仿制药质量一致性评价工作培训探析.ppt

  1. 1、本文档共42页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
仿制药质量和疗效一致性评价介绍;无标题;?美国:在70年代采取的BE评;?近年来,随着我国医药产业快速;?2015年8月13日以来,围;?仿制药质量和疗效一致性评价临;无标题;?定义 旧版:仿已有国家标准;第一阶段——解决可及性问题,满;?降低百姓用药支出,节约医疗费;?提高仿制药质量,达到与原研药;?化学药品新注册分类实施前批准;?2007年10月1日前批准的;?除上述以外的其它化学口服固体;评 价 方 法;?首选国内上市原研药品,原研地;?企业找不到且无法确定参比制剂;?备案程序药品生产企业 ;?备案程序参考文件《仿制药质量;?首先与参比制剂进行全面的药学;?体外评价方法 □ 体外溶出;保 障 分 工;?建抓手:食品药品监管总局在药;主动选择参比制剂,开展对比研究;保 障 分 工建立工作机构、制;保 障 分 工 专门机构技术指;保 障 分 工审核查验中心:生;保 障 分 工加强对辖区内参评;保 障 分 工开展参比制剂的研;保 障 分 工协助审核技术指导;保 障 分 工行业协会学会;工作程序;工作程序一致性评价工作程序 3;工作程序总局发布评价品种目录企;工作程序国产仿制药受理企业申报;工作程序审评专家委员会审议总局;一致性评价申请国产仿制药省局接;境内外同时有上市许可,境内同一;境内企业、已获欧美日上市许可的;激励政策 总局及时公布评;通过一致性评价的标识设计;谢 谢 !

文档评论(0)

希望之星 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档