盐杜仲生产工艺规程盐杜仲生产工艺规程.doc

第  PAGE 7 页 共  NUMPAGES 8 页 盐杜仲炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有限公司 文件名称盐杜仲饮片生产工艺规程文件编号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门生产管理部版 本 号分 发 号分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量变更情况目的 建立盐杜仲生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 盐杜仲生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：盐杜仲饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格： 1.3 所用辅料：食盐 一、 产品概述 1.1 性状：本品形如杜仲块或丝，表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹性较差。味微咸。 1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。 1.3性味与归经：甘，温。归肝、肾经。 1.4 用法与用量：6～10g。 1.5贮藏：置通风干燥处。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 盐杜仲：取杜仲块，照盐炙法(附录Ⅱ D)炒至断丝、表面焦黑色。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程 杜仲块 炒 制 干 燥 中间体检验 检??? 合格盐杜仲饮片 包 材 包 装 成品检验 检验 入 库 2.2 质控要点 工 序质量 控制点质量控制项目频次生产过程中间产品炒制炒药机干燥干燥设备每批包 装随时随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取盐杜仲原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2炒制 执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。取杜仲块，照盐炙法(附录Ⅱ D)炒至断丝、表面焦黑色。结束后将炒制好的盐杜仲，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。 3.3 干燥 按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。 操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。 工艺要点： ① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥； ② 干燥温度不超过75℃，药材厚度为2-4mm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分不得过13.0％。 ③ 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确