药品生产的风险管理28654幻灯片1.pptVIP

药品生产的风险管理;主要内容：;主题1：为什么要进行风险管理？;什么是风险？;几个术语：;全面的风险管理;为什么要风险管理?;案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;质量系统;主题2：GMP对风险管理的基本要求;第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。;主要要求：;主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;主题4：制药生产风险管理的方法;风险管理的应用的一般程序;风险管理过程;“风险”的评估的原则;质量风险管理过程:风险评估: 风险评价;质量风险的评估;质量风险评估;是否对风险进行评估;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;案例分析：质量风险管理工作步骤：;步骤1：风险管理计划启动;步骤1：风险管理计划启动;步骤2：风险评估;步骤2：风险评估;步骤3：风险控制;步骤3：风险控制;步骤4：风险沟通;步骤5：风险审核;风险管理的应用范围;管理质量风险起作用的项目;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;主题5：常用的风险管理工具;主要的风险管理工具;质量风险管理工具的选择;风险工具选择;工具及技术;风险评估方法及技术;结构化假设分析(SWIFT);因果分析;应用领域;应用领域;应用领域;应用领域;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检查表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在的应用领域 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前不可缺少;RNP: 风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;FMEA使用??法;定性分级;无菌工艺风险评估模型;西林瓶冻干后压盖的风险评估来自：PDA TR 44 无菌制剂风险管理;工艺描述(1);工艺描述(2); 按照工艺步骤进行风险评估;风险评估;风险评估模型基于…. ;西林瓶冻干后压盖工艺的风险分析;西林瓶冻干后压盖工艺的风险评价实例;西林瓶冻干后压盖的风险评估;西林瓶冻干后压盖的风险评估;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);定义:WHO TRS 908;HACCP 原则;HACCP 实施步骤;;HACCP点:XX类毒素脱毒;除菌过滤工艺;打开困难;主题6：风险管理在药品制造应用的展望;风险管理的应用范围;管理质量风险起作用的项目;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;实施风险评估就像。。。;机遇和优势;谢谢