冷库验证方案选编.docVIP

*************药业有限公司 验证文件 第 PAGE17页 /共 NUMPAGES17页 *******药业 有限公司 冷库（一） 验 证 方 案 二0一五年度 技术支持单位： HYPERLINK /link?url=bxjr7MKfEMfVWgw38oaPW9tZWR9h4AxwPc22Sn_9YiSa6SV6WZtmir-55swbpeuf \t _blank **********有限公司 冷库验证方案 文件名称冷库验证方案文件编号****-YZFA-2015起草人吴东新起草日期2014年12月25日起草部门质量管理部 计划方案会签单 有关部门人员已同意本计划方案会签部门签 名日 期储运部年 　月　 日业务部年 　月　 日办公室年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日  目 录 1. 验证对象……………………………………………………………………4 2. 概述…………………………………………………………………………4 3. 验证目的……………………………………………………………………4 4. 验证类型……………………………………………………………………4 5. 验证实施方式………………………………………………………………4 6. 验证依据及标准……………………………………………………………4 7. 验证系统及设备……………………………………………………………4 8. 验证组织与管理……………………………………………………………6 9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………6 10. 验证实施日期 ……………………………………………………………8 11.验证实施准备基础条件……………………………………………………8 12.数据采集要求………………………………………………………………8 13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………9 14.验证实施项目………………………………………………………………13 15.综合评价及建议……………………………………………………………16 16.无线温湿度验证仪设备校准报告…………………………………………16 17.附件…………………………………………………………………………16 冷库温湿度及调控系统验证方案 一、验证对象 冷库 二.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 ?定期验证 五、验证实施方式 由*******药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托 HYPERLINK /link?url=bxjr7MKfEMfVWgw38oaPW9tZWR9h4AxwPc22Sn_9YiSa6SV6WZtmir-55swbpeuf \t _blank *****科技有限公司承担技术支持。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》； 2、*******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。 3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。 七、验证系统及设备 名称测量范围型号 规格不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至温度记录仪-40℃60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃60℃