《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》2013424.doc

PAGE  PAGE 25 指导原则编号：□□□□□□□□ 药物滥用检测试剂技术审查 指导原则（征求意见稿） 二O一三年四月 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc351449684 一、前言  PAGEREF _Toc351449684 \h 2 HYPERLINK \l _Toc351449685 二、范围  PAGEREF _Toc351449685 \h 3 HYPERLINK \l _Toc351449686 三、注册申报要求  PAGEREF _Toc351449686 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351449687 （一）综述资料  PAGEREF _Toc351449687 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351449688 （二）产品说明书  PAGEREF _Toc351449688 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351449689 （三）产品标准  PAGEREF _Toc351449689 \h 10 HYPERLINK \l _Toc351449690 （四）注册检测  PAGEREF _Toc351449690 \h 11 HYPERLINK \l _Toc351449691 （五）主要原材料研究资料  PAGEREF _Toc351449691 \h 11 HYPERLINK \l _Toc351449692 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料  PAGEREF _Toc351449692 \h 13 HYPERLINK \l _Toc351449693 （七）分析性能评估资料  PAGEREF _Toc351449693 \h 13 HYPERLINK \l _Toc351449694 （八）参考值（范围）确定资料  PAGEREF _Toc351449694 \h 18 HYPERLINK \l _Toc351449695 （九）稳定性研究资料  PAGEREF _Toc351449695 \h 19 HYPERLINK \l _Toc351449696 （十）临床试验  PAGEREF _Toc351449696 \h 19 HYPERLINK \l _Toc351449697 四、名词解释  PAGEREF _Toc351449697 \h 24 HYPERLINK \l _Toc351449698 五、参考文献  PAGEREF _Toc351449698 \h 25  药物滥用检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） 一、前言 药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生精神依赖及躯体依赖，并导致健康、社???和法律后果。 药物滥用物质根据药理学（药效作用）进行分类主要包括：(1) 中枢抑制类：如镇静催眠药、阿片类；(2) 中枢兴奋类：如苯丙胺类、可卡因；(3) 致幻类：如麦司卡林、大麻；(4)兼具兴奋和致幻作用：如MDMA (摇头丸)。 目前国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT）的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等，用于药物滥用的初筛。其他免疫检测方法如放射免疫法（RIA）、酶免疫分析（EIA）包括酶联放大的免疫测试技术（EMIT）和酶联免疫吸附测试技术（ELISA）、荧光偏振免疫分析（FPIA）等国内应用较少。 本指导原则针对应用胶体金法的药物滥用定性检测试剂，对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围