正交试验法优选复方丹参片提取工艺.doc

优选复方丹参薄膜衣片提取工艺及制剂生产工艺稳定性考察 尚海宾 （河南创新药业有限公司，河南安阳456150） [摘要] 目的：以制成口服复方丹参薄膜衣片每片重0.8g大片，减少服用数量为目标，对丹参提取工艺进行优选，同时对其制剂生产工艺进行稳定性考察。方法：采用L9(3)4正交试验优选提取工艺，选择溶剂（乙醇/水）用量为考察因素，以每片含量丹参酮ⅡA、丹酚酸 B为考察指标。结果：优选提取工艺为：第一次提取时间90分钟、95%乙醇用6倍量，第二次提取时间90分钟、50%乙醇用6倍量，第三次提取时间120分钟、提取水用8倍量。结论：优选的提取工艺及制剂生产工艺稳定，可用于实际生产。 [关键词] 复方丹参薄膜衣大片；正交试验；提取工艺；制剂生产工艺；稳定性考察。 Optimizing compound salvia miltiorrhiza film-coated tablet extraction technology and production process stability ShangHaiBin（Henan innovation pharmaceutical co., LTD., henan anyang 456150） [abstract] objective: to make an oral compound salvia miltiorrhiza film-coated tablet each piece weighs 0.8 g, reduce the amount of taking as the goal, for optimizing the extraction technology of salvia miltiorrhiza, and stability study on its preparation process. Methods: using L9 (3) 4 orthogonal test optimization extraction process, choose the dosage of solvent (ethanol/water) to examine factors, with every piece of content of tanshinone Ⅱ, Dan phenolic acid B as examining index. Results: optimum extraction process for the first time, extracting time 90 minutes, 6 times 95% ethanol by volume, the second time 90 minutes, 6 times with 50% ethanol, extracting time 120 minutes for the third time, extracting water quantity with 8 times. Conclusion: the optimal extraction process and the preparation process is stable and can be used in practical production. [key words] compound danshen film blockbusters; The orthogonal experiment. Extraction process; Preparation process; Stability test. 0引言 复方丹参片是《中国药典》2010版一部收载的品种，由丹参、三七、冰片3 味中药组成。具有活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者[1]的中药制剂。该品种为半浸膏片, 即丹参浸膏与三七细粉混合,干燥后粉碎成细粉制粒，与颗粒干燥后加入研细冰片混匀压片，包薄膜衣而成。 因本次工艺研究为复方丹参薄膜衣大片，同时丹参酮ⅡA对热敏感, 其损失随加热温度升高和加热时间延长而增加[2]，易造成丹参酮ⅡA、丹酚酸 B含量不符合质量标准，加大了制剂生产控制难度。故采用正交试验法对其提取工艺进行优选、对其制剂生产工艺进行稳定性考察，为该制剂的顺利生产提供依据。 1 实验材料 1.1 设备：SF-75型锤击式粉碎机（上海科太粉碎设备厂）、WCSJ20型万能粗碎机（常熟市信诚中药设备厂）、1793型索氏提取器（上海越磁电子科技有限公司）、R-210/R-215旋转蒸发仪、SHB-III型循环水式多用真空泵（郑州世纪双科实验仪器有限公司）、HH-Z型数显水浴锅、电加热套（巩义英峪高科仪器厂）、TD