F-011 硬脂酸镁内控质量标准.doc

硬脂酸镁 质量标准 制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 硬脂酸镁 Yingzhisuanmei Magnesium Stearate 本品为以硬脂酸镁（C36H70Mg04）与棕榈酸镁（C32H62Mg04）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%～7.5%。 [性状] 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 [鉴别] （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（附录46页），应不低于54℃。 （2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录22页）。 [检查] 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml，分取滤液5ml，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。 硫酸盐 取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9→100），加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4～5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录69页）。 铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷,滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录66页），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。 重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液 （pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录66页，第一法）含重金属不得过百万分之十五。 [含量测定] 取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L），煮沸到油层澄清，继续加热10分钟，放冷，加甲基橙指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg??MgO。 [类别] 赋形剂. [贮藏] 密闭保存. [标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部 [物料编码]