海卡洛说明书.docVIP

药品名称 通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：海卡洛 汉语拼音：haikaluo 剂型 胶丸剂 性状 本品为胶丸，内含黄色或谈黄色的油状液体。 主要成份 本品主要成分骨化三醇。 适应症 1.绝经后骨质疏松。 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症。 3.术后甲状旁腺功能低下。 4.特发性甲状旁腺功能低下。 5.假性甲状旁腺功能低下。 6.维生素D依赖性佝偻病。 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 规格0.25μg 不良反应 1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 2.长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。 3.并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。 4.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。 用法用量 1.应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 2.确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时，不能使用止血带。 (1)若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l)，或血肌酐大于120μmol /l ，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。 (2)血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25μg。 3.每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800毫克)，治疗开始时，补钙是必要的。???为胃肠道对钙吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。 4.口服，具体方法如下： (1)绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25μg，每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 (2)肾性骨营养不良(包括透析病人)：起始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有降低的病人隔日0.2.μg即可。如2～4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2～4周将本品的每日用量增加0.25μg，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0μg之间。 (3)甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25μg，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2～4周增加剂量。在此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。 (4)老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。 (5)婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为0.01-0.1μg /kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计：0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇)，或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。 (6)用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期)，可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。或遵医嘱。 禁忌 1.本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人。 2.禁用于有维生素D中毒迹象的病人。 注意事项 1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9～11mg/100ml，或2250～2750 μmol/l)高出1mg/100m